網膜のソーラーパネル：薬では回復できない視力を黄斑下インプラントが取り戻す方法
加齢黄斑変性（AMD）は、先進国における不可逆的な失明の主要原因であり、世界中で500万人以上が罹患している。その進行した形態である地理的萎縮では、中心網膜の光感受性細胞が死滅し、視野の中心に盲点が生じる。患者は周辺視野は保たれるものの、読書、顔の認識、運転ができない。最近まで、萎縮した領域の視力を回復できる治療法は存在しなかった。
Science Corporationが開発し、New England Journal of Medicine（DOI：10.1056/NEJMoa2501396）に記載されたPRIMAシステムは、従来の網膜プロテーゼとは根本的に異なるアプローチを採用している。眼鏡にカメラを取り付け、処理済みの映像信号を網膜に埋め込まれた電極に送信する代わりに、PRIMAは眼そのものを光学系として利用する。インプラントは幅2ミリメートルの光起電性チップで、網膜の下、黄斑下腔に配置される。患者は近赤外線パターンをチップに直接投影する眼鏡を装着する。チップは光を電流に変換し、生存している網膜ニューロンを刺激して脳に信号を送る。
これは、まさに網膜のためのソーラーパネルである。
従来のアプローチとの違い
最も広く知られている網膜プロテーゼであるArgus II（「バイオニックアイ」）は、眼鏡に取り付けられた外部カメラ、ベルトに装着する映像処理ユニット、および網膜表面の電極アレイを使用していた。システムは機能し、患者は光と動きを検出できたが、解像度は電極の数と、カメラの視点が眼の動きに追随しないという事実によって制限されていた。
PRIMAは外部カメラを完全に排除している。眼鏡は880ナノメートルの近赤外線画像を、目には見えない形で、瞳孔と水晶体の自然な光学系を通して直接投影する。患者自身の眼球運動が見ているものを制御する。なぜなら、画像は自然な視覚経路を通って入ってくるからである。チップはわずか2 mmで、378個の個別ピクセルを含んでおり、各ピクセルは入射光を電気刺激に変換する微小な光起電性細胞である。
チップは網膜の下、かつて光受容体があった黄斑下腔に配置されるため、電気刺激は通常光受容体から信号を受信する双極細胞および神経節細胞に到達する。脳は視野の空間編成を保持した信号を受け取る。これは、より拡散した刺激を生み出す表面電極アレイとは異なる。
臨床試験の結果
PRIMAvera試験は、地理的萎縮と重度の中心視力喪失（少なくとも1.2 logMARの視力、おおよそ法的失明のレベル）を持つ38名の参加者を登録した。インプラントは片眼に外科的に配置され、参加者は6か月後および12か月後に評価された。
12か月の追跡調査を完了した32名の参加者のうち、26名（81％）が、ベースラインと比較してシステム使用時に少なくとも0.2 logMARの臨床的に意味のある視力改善を示した。試験を完了しなかった6名の参加者を補正するための統計的代入を用いると、推定改善率は80％であった。
重篤な有害事象は19名の参加者に発生し、合計26件であった。重要なことに、これらの事象の81％は手術後最初の2か月以内に発生し、その95％は2か月以内に解決した。事象は主に外科的なものであり、デバイス自体ではなく移植手順に関連しており、自然な周辺視力は影響を受けなかった。
AMD治療の状況における位置づけ
AMDは、主要な失明原因の中でも特異であり、一部の形態には治療法が存在するが、他の形態には存在しない。異常な血管増殖によって引き起こされる滲出型AMDは、抗VEGF注射で管理できる。進行した乾燥型である地理的萎縮には、承認された回復治療法がない。利用可能な治療法は進行を遅らせるが、失われた光受容体を回復させることはない。
PRIMAシステムは光受容体を再生しない。その機能を電子的に代替する。これは、内側網膜ニューロン（双極細胞および神経節細胞）がまだ intact である患者にのみ有効であることを意味する。地理的萎縮では、これらの細胞は光受容体が死滅した後も一般的に保存されており、そのためこのアプローチは実行可能である。
インプラントは現在ヨーロッパで利用可能であり、FDAの承認待ちで米国での発売は2027年を目標としている。正常な視力を回復するわけではない。378ピクセルのアレイは大きな文字の読書と顔認識に十分なパターン視を提供するが、細部の認識はできない。しかし、他の選択肢がない患者にとって、顔を見ることとぼやけだけを見ることの違いは程度の問題ではない。それは質的に異なる人生なのである。
参考文献：Holz et al., 「Subretinal Photovoltaic Implant to Restore Vision in Geographic Atrophy Due to AMD」, New England Journal of Medicine 394:232-242 (2026). DOI：10.1056/NEJMoa2501396.
雅子 訳