睡眠医学のためのトランスダイアグノスティックツール
睡眠医学は、臨床面接やポリソムノグラフィーなどの客観的検査を補完するために、患者報告アウトカム指標（PROM）に依存している。しかし、現在利用可能な質問票には大きな欠点がある。多くは孤立した症状や単一の障害に焦点を当てており、患者が実際に経験する睡眠状態の複雑さを捉える能力が制限されている。長年使用されているにもかかわらず、妥当性が十分に検証されていないものもある。
国際的な研究者コンソーシアムは今回、これらのギャップに対処するために設計された新しい汎用トランスダイアグノスティックPROMである欧州睡眠質問票（ESQ）を発表した。EUが資金提供するSleep Revolutionプロジェクトの一環として開発されたESQは、睡眠障害の全スペクトルに対応する包括的で標準化された機器を提供することを目指している。
欧州睡眠質問票とは
ESQは、119項目からなる9つのセクションで構成された自己記入式質問票のプロトタイプである。リッカート尺度を用いて、過去1か月間の睡眠関連体験の3つの側面（症状の重症度、頻度、悩ましさ）を評価する。経時変化を追跡できるよう、フォローアップ評価用の追加モジュールも利用可能である。
この機器は17言語に翻訳され、当初からデジタルプラットフォームとして構築されており、欧州内外の多施設研究に適している。その設計は臨床面接の要素を統合し、評価を合理化すると同時に、患者が呈する実際の表現型をよりよく反映することを目指している。
9つのセクションは広範囲の睡眠領域をカバーしているが、正確なセクション構造は検証プロセスの継続に伴って改良中である。目標は、単一のタイプの睡眠問題だけでなく、実際の患者集団を特徴づける重複・併発する困難を捉えることにある。
ESQの開発経緯
ESQは、欧州中の睡眠研究センターを結集した大規模な共同プロジェクトであるSleep Revolutionプロジェクト（欧州委員会助成金965417）の中で開始された。開発は反復的で多段階のプロセスに従った。
まず、研究チームは既存の睡眠質問票の文献を包括的にレビューし、カバレッジと検証におけるギャップを特定した。専門家の意見は、欧州8か国の22機関を代表する24人の共著者からなるコンソーシアムから収集された。重要なことに、開発にはオランダ睡眠時無呼吸患者協会の代表者を通じた患者の意見も含まれており、機器が睡眠障害とともに生きる人々にとって重要なことを反映していることが保証されている。
この基盤から、チームは9つのセクションに編成された119項目のプロトタイプを構築した。最初の検証段階では、さまざまな睡眠障害を持つ患者を対象に、認知面接と心理測定評価が実施された。認知面接は回答者が意図どおりに質問を解釈しているかどうかを評価し、心理測定評価は信頼性、妥当性、その他の測定特性をテストする。
主著者はベルギーのゲント大学のDirk A. Pevernagie氏である。共著者リストには、レイキャビク大学（アイスランド）、イェーテボリ大学およびサールグレンスカ大学病院（スウェーデン）、ラドバウド大学医療センターおよびライデン大学医療センター（オランダ）、ユニバーシティ・カレッジ・ダブリン（アイルランド）、フライブルク大学（ドイツ）、東フィンランド大学などの機関の第一線の睡眠研究者が含まれている。
重要性
既存の睡眠質問票は障害特異的である傾向がある。例えば、不眠症重症度指数は不眠症状を評価するが、睡眠関連呼吸障害、概日リズム障害、または過眠症については何も捉えない。STOP-Bangは閉塞性睡眠時無呼吸をスクリーニングするが、不眠症やむずむず脚症候群は評価しない。不眠症と睡眠時無呼吸を併発している患者は、それぞれ異なる採点システムと想起期間を持つ複数の機器を必要とする。
ESQはこれを変えるために設計されている。単一のトランスダイアグノスティック機器として、1回の投与で完全な臨床像を捉えることができる。これは、睡眠障害が頻繁に併発するため特に重要である。不眠症と閉塞性睡眠時無呼吸はCOMISAとして知られる状態で共存し、睡眠クリニック患者の相当割合に影響を与えている。むずむず脚症候群は不眠症と重なる。概日リズム障害は他の睡眠問題を装ったり悪化させたりする可能性がある。
トランスダイアグノスティックPROMは個別化医療も支援する。複数の領域にわたって重症度、頻度、悩ましさを個別に評価することで、ESQは各患者に固有の症状プロファイルを生成できる。臨床医は患者が睡眠不足かどうかだけでなく、最大の負担がどこにあるか、どの症状が最も苦痛かを把握できる。
デジタル実装と多言語対応も研究にとって重要である。17言語で利用可能な単一の機器により、多施設試験での直接的な国間比較が可能となる。これは、各研究施設が異なる地域で検証された質問票を使用している場合には困難である。
今後の展開
ESQはまだ開発中であり、一般公開されていない。現在のプロトタイプは認知面接と心理測定評価を通じて初期検証を受けているが、さらなる作業が必要である。
研究チームは項目の改良を続ける予定であり、119項目のプールはおそらく臨床使用により実用的な長さに削減される。採点キーを作成する必要がある。追加の検証研究では、初期サンプルにまだ含まれていない睡眠障害の患者を含む、より大規模で多様な集団で機器をテストする。
開発者らはまた、ESQを特定の集団に拡張し、予防戦略、臨床診療、個別化治療評価における使用を検討する計画である。残りの検証段階が成功すれば、ESQは欧州睡眠医学における標準ツールとなり、他の医学分野で広く使用されている汎用PROMと同等の範囲を持つ可能性がある。
プロジェクトの資金は欧州委員会（助成金965417）から提供され、ゲント大学（BOFBAF2024071501）とスウェーデン心臓肺財団（ALFGBG1006211）からの追加支援を受けた。
出典
Pevernagie DA, et al. The Development of the European Sleep Questionnaire (ESQ): A New Patient-Reported Outcome Measure. Journal of Sleep Research. 2026 Jul 20:e70401. PMID: 42473734. DOI: 10.1111/jsr.70401.
雅子 訳