悉尼讯。澳大利亚联邦卫生部警告称，医生用于记录和转录患者问诊的AI记录助手在”缺乏监管”的状态下运作，引发了关于隐私、患者同意以及这些工具是否非法充当未经监管的医疗设备的紧迫问题。
这一警告包含在卫报澳大利亚版获得的联邦简报文件中，正值AI记录助手在该国初级医疗领域的应用呈爆炸式增长之际。据澳大利亚皇家全科医师学会（RACGP）的民意调查，估计目前有40%的澳大利亚全科医生使用该技术，而一年前这一比例仅为22%。热门工具包括Lyrebird、Heidi Health、Amplify+、i-scribe和Medilit等，供应商领域正在迅速扩大。
这项技术的卖点很容易理解。环境AI倾听医患对话，然后自动生成临床笔记、摘要和转诊信。支持者表示，它减少了行政倦怠，让医生能够注视患者的眼睛而不是屏幕，并且每周节省数小时的文书工作。
但卫生部的内部评估描绘了一幅更令人担忧的画面。为2026年2月参议院预算听证会准备的简报文件警告称，许多AI记录助手产品”超出”现有监管框架的范围，并且可能以故意规避监管的方式营销。一些供应商明确将其工具宣传为”非医疗设备”或”隐私合规”，但关于患者数据实际如何在其系统中流动的透明度却有限。
“令人担忧的是，一些供应商甚至可能不知道其云平台将数据发送到澳大利亚境外，”一份文件指出，这增加了敏感医疗记录最终落入隐私保护较弱的司法管辖区服务器的风险。
数据泄露并非假设。一些AI记录助手供应商的隐私政策披露，患者信息可能与员工、第三方供应商、关联公司、政府机构、执法部门共享，并被转移到海外。一次患者问诊就会产生通过语音识别引擎、大型语言模型API、存储层和分析平台的数据传输链，每个环节都代表潜在的泄漏点。
澳大利亚治疗用品管理局（TGA）提出了一个更根本的问题：许多声称是简单转录工具的AI记录助手实际上正在做出医疗决策。在一份正式声明中，TGA表示，医疗专业人士报告称，AI记录助手”频繁地针对患者提出超出临床医生在问诊期间所确定诊断或治疗的诊断或治疗建议”。根据澳大利亚法律，提出诊断或治疗建议的工具属于医疗设备，需要TGA的上市前批准。如果供应商在未获批准的情况下提供此类工具，则可能违反了《治疗用品法》。
患者同意是另一个巨大的漏洞。联邦文件警告称，知情同意要求患者了解他们同意的是什么，包括音频是否被记录和保留、数据在哪里处理、是否有分包商参与、以及数据是否用于训练AI模型。在实践中，许多患者只是被告知将使用AI记录助手，而没有得到有意义的解释。
消费者组织CHOICE报告称，一位家长将同意过程描述为：”你不太可能知道他们何时要求你签署同意书。如果你的数据被黑客入侵，你没有任何控制权。”
AI专家科比·莱因斯博士在被告知将使用AI后取消了为其孩子预约的专科门诊，理由是对特定模型的隐私和安全功能存在担忧。”许多这些工具根本没有必要，从根本上说，我们需要问为什么它们被如此大力推广，”莱因斯说。她指出，一项英国资助的研究发现，谷歌的Gemma模型在临床病例笔记摘要中淡化了女性的身心健康问题，突显了性别偏见如何被植入影响医疗记录的AI工具中。
RACGP谨慎地接受了AI记录助手作为减少文书工作的一种方式，但警告称，这些工具是由追求利润的科技公司在没有临床医生监督的情况下开发的。”科技公司股东的价值可能会优先于患者的治疗效果，”RACGP在一份立场声明中写道。
Heidi Health是澳大利亚最知名的AI记录助手供应商之一，该公司告诉CHOICE，除非法律要求，否则不会与外部方共享患者可识别信息，并且不会使用患者数据来训练其AI。该公司表示，它是澳大利亚唯一获得ISO 27001（一项国际信息安全标准）认证的AI记录助手。
但个别供应商的零散回应无法替代一个连贯的监管框架。目前，监管分散在多个机构之间。TGA决定产品是否为医疗设备。澳大利亚卫生从业者监管机构（Ahpra）处理职业行为。澳大利亚信息专员办公室（OAIC）执行隐私规定。没有任何单一机构负责患者的整体体验，这意味着一个记录助手可能通过”非医疗设备”的审查却仍然不安全，或者”隐私合规”却未能确保知情同意。
还存在令人担忧的经济激励。一些AI记录助手供应商直接向医疗专业人员宣传，他们可以在不增加工作时间或患者问诊的情况下实现30%的收入增长。卫生部已将此标记为医疗福利计划成本增加的潜在驱动因素，将该技术的价值主张从减轻临床医生倦怠转向账单优化。
对于AI在医疗保健领域的未来而言，澳大利亚在AI记录助手方面的经验提供了一个警示。该技术具有真正的实用性，并且其采用速度超过了临床环境中几乎所有其他AI应用。但这种速度暴露了一个为软件无法实时听取、总结、诊断和学习患者数据的时代而设计的监管体系。
未来的核心挑战在于澳大利亚能否建立一个与AI部署速度相匹配的治理框架。如果没有这样的框架，患者将承受数据流动不透明、临床输出未经验证以及同意过程只提供选择的假象而没有实质保护的風險。
婷 翻译