2026 年 8 月 5 日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准莫德纳（Moderna）的 mFLUSIVA 用于 50 岁及以上成年人，标志着曾在对抗 COVID-19 中证明自身价值的信使 RNA（mRNA）平台首次获批用于季节性流感。这项批准为一段监管波折画上句号，其间包括一封罕见的拒收函、数月后的立场逆转，以及咨询委员会的一致投票。而这一批准所处的政策环境是，联邦政府正在同时缩减其他 mRNA 项目。
这项批准分为两部分：对 50 至 64 岁人群基于临床疗效给予传统完全批准，对 65 岁及以上人群基于免疫原性给予加速批准，后者以待一项必需的验证性试验，该试验目前正在今年冬季收集数据。这项关键试验名为 Fluent，在 11 个国家招募了 40,805 名 50 岁及以上成年人，将三价 mRNA 疫苗与标准剂量的灭活流感疫苗进行比较。
数据
与对照组相比，该疫苗将经确诊的流感样疾病减少了 26.6%，95% 置信区间为 16.7% 至 35.4%。各毒株的相对效力为：针对 A/H1N1 为 29.6%，针对 A/H3N2 为 22.2%，针对 B/Victoria 为 29.1%；在 65 岁及以上人群中为 27.4%。在针对老年人群的免疫原性研究中，mRNA 疫苗在第 29 天的抗体反应方面达到了对 Fluzone High-Dose 的非劣效性和优效性。
代价是反应原性。mRNA 接种者中有 65.8% 报告注射部位疼痛，对照组为 29.8%；疲劳为 45.1% 对 20.3%；头痛为 37.8% 对 18.0%。大多数反应为轻度至中度且短暂，严重不良事件未出现显著失衡。该疫苗编码来自世界卫生组织（WHO）推荐毒株 A/H1N1、A/H3N2 和 B/Victoria 的血凝素，之所以为三价，是因为自 2020 年 3 月以来 B/Yamagata 未被确认仍在流行。
曲折的获批之路
FDA 与这份申请的关系绝非一帆风顺。2026 年 2 月，该机构发出一封罕见的拒收函，由时任生物制品评价与研究中心（CBER）主任维奈·普拉萨德（Vinay Prasad）签署，函中认为申报材料缺乏充分且良好对照的研究，且对照组并未反映老年人可用的最佳标准治疗。莫德纳公布了这封信，称其与此前沟通不一致，并指出安全性和有效性数据并非争议所在。
在举行一次 A 类会议并提交经修订的申请、将批准调整为按年龄划分的路径之后，FDA 于 2 月 18 日改变立场，确定了 8 月的 PDUFA 日期。6 月，疫苗及相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）两次均以 9 比 0 的票数通过，一次支持对 50 至 64 岁人群的传统批准，一次支持对 65 岁及以上人群的加速批准。该委员会将单季数据、流感 B 型病例有限以及与其他疫苗联合接种未经研究列为关切事项。
带星号的平台时刻
这项批准验证了一项制造优势：mRNA 流感疫苗可将从毒株到批次的时间压缩至大约两到三个月，而基于鸡蛋的生产需要六个月的交货周期，且可能引入鸡蛋适应突变。莫德纳预计可在 2026-27 呼吸道病毒流行季供货，未来数周内将有部分零售商上架该疫苗；目前尚未公布标价。欧盟、加拿大和澳大利亚的审评正在进行中，辉瑞的竞争性 mRNA 流感候选疫苗对甲型流感的效力比 Fluzone 高 34.5%，但在乙型毒株上未达标，且尚未向 FDA 提交申请。
星号所指是覆盖问题。美国疾病控制与预防中心（CDC）的免疫实践咨询委员会（ACIP）正受到联邦法院禁令约束，不得召开会议和投票，因此 mFLUSIVA 目前缺少 ACIP 推荐，而这正是私人保险顺利报销、联邦医疗保险 B 部分（Medicare Part B）支付以及儿童疫苗计划（Vaccines for Children）采购所需的条件。获批同一周，美国卫生与公众服务部（HHS）宣布正在缩减 BARDA 资助的 mRNA 疫苗开发，叫停 22 个研究性项目。首款 mRNA 流感疫苗已经到来，但美国人是否真的能接种到它，取决于本身就处于变动之中的监管机制。
婷 翻译
来源
- 莫德纳新闻稿，2026 年 8 月 5 日
- FDA VRBPAC 简报文件，2026 年 6 月 18 日
- Leroux-Roels et al., “Efficacy and Safety of an mRNA Seasonal Influenza Vaccine in Adults,” N Engl J Med 394(18):1803-1813 (2026)
- 路透社，2026 年 8 月 6 日；美联社（AP），2026 年 8 月；STAT，2026 年 8 月 5 日
- 美国卫生与公众服务部（HHS）新闻稿，2026 年 8 月 5 日
- 《自然·生物技术》（Nature Biotechnology），2026 年 3 月（拒收函/立场逆转）