几十年来，全球仿制药制造的结构遵循着一种可预测的模式。当全球北方的一家制药公司决定向发展中国家授权一款专利药物时，它通常会找上印度制造商。印度企业拥有规模、监管专业知识和供应链。撒哈拉以南非洲的制造商即便能进入这个领域，也要等到多年以后——作为次级被许可方，或者等到专利到期之后。
默克公司本周发布的一项授权公告表明，这一模式可能正在被打破。
默克签署了七项免版税的自愿许可协议，涉及其实验性每月口服一次的HIV预防药物alimatravir。该药物目前仍在招募患者进行后期临床试验，靶向HIV-1，服药后一小时即可提供保护，效果持续约一个月。试验结果预计于2027年下半年公布。
这些协议本身并非没有先例。它们遵循了吉利德公司在2024年建立的模式——当时吉利德将其HIV预防药物lenacapavir授权给六家仿制药制造商，覆盖120个国家。使默克公告与众不同的，并不是覆盖国家的数量或版税条款，而是谁被邀请到了谈判桌前，以及何时被邀请。
非洲制造商从一开始的参与
在默克选定的七家被许可方中，有三家是撒哈拉以南非洲的制造商：南非的Aspen Pharmacare Holdings、乌干达的Quality Chemical Industries和肯尼亚的Universal Corporation Limited。其余四家是在仿制药生产方面拥有长期业绩记录的印度公司：Aurobindo、Cipla、Emcure和Viatris。
默克全球疫苗和传染病部门负责人称，这是有意背离先例的做法。他表示，这是撒哈拉以南非洲的制造商首次从自愿许可项目的最初阶段就被纳入许可范围。
这种措辞很重要。从一开始而非事后才将非洲制造商纳入其中，这标志着一种认识：本地制造能力不仅仅是仿制药进入市场后的一个加分项。它是一种需要从第一天起就建立和运用的战略资产。
仍在研发管线中的药物
Alimatravir尚未获批。它是一种处于后期开发阶段的实验性药物，默克仍在招募患者参与试验。该公司全球药品公共政策负责人承认，结果在2027年下半年之前不太可能出炉，但表示早期授权让仿制药制造商有时间开始扩大生产流程。
这个时间线不同寻常。通常，自愿许可协议是在药物获得监管批准前后宣布的。提前数年宣布能给仿制药制造商一个先机，为逆向工程、建立质量控制协议以及为监管检查准备生产设施等复杂工作赢得时间。如果获批，到alimatravir上市时，仿制药供应链可能几乎已经准备好立即大规模生产。
HIV预防的经济性使得这一准备工作至关重要。PrEP（暴露前预防）只有在广泛且廉价可及的情况下才能发挥最佳效果。每月一次的口服药代表了当前市场上每日服用药物的一次重大改进，而从一开始就将非洲制造商纳入其中，有助于确保在最需要的地方供应能够满足需求。
产业战略与疫情防备的结合
向非洲制造商授权的决定不仅仅关乎药物可及性。它反映了全球健康领域日益增长的共识：依赖少数几个制造中心会带来危险的脆弱性。COVID-19大流行揭示了当疫苗和治疗药物生产集中在少数几个国家时会发生什么。出口管制、供应短缺和囤积导致全球南方大部分地区等待数月甚至数年才能获得救命药物。
自那以后，在非洲建立本地制药制造能力的举措加速推进。非洲联盟的非洲疫苗制造伙伴关系旨在到2040年满足非洲大陆60%的疫苗需求。世界卫生组织一直在推动技术转让中心。但这些努力需要时间，而且需要默克这样的公司积极参与——将非洲制造商纳入供应链，而不是将其视为现有仿制药生态系统的竞争对手。
从这一许可项目一开始就将Aspen、Quality Chemical Industries和UCL纳入，使这些公司在药物可能到达患者手中之前的数年就获得了制造复杂抗逆转录病毒药物的实践经验。这种经验很难仅通过培训项目或技术转让协议来复制，它需要在商业规模上实际开展药品生产工作。
自愿许可的局限性
并非所有人都将默克的公告视为无条件的前进。东北大学的一名法学教授兼Health GAP的长期倡导者称这些协议是朝着正确方向迈出的一步，但表示它们远未达到可能的水平。他指出，默克本可以授予更广泛的许可，覆盖更多国家，或对仿制药的制造和分销方式施加更少的限制。
自愿许可本质上是妥协的产物。专利持有人控制着谁可以制造该药物、在哪里销售以及什么条件下销售。未被列入129国名单的国家必须单独谈判或等待专利到期。批评者认为，强制许可或专利挑战将带来更广泛的可及性，尽管这些方法有其自身风险，并且历来进展缓慢且充满诉讼。
吉利德2024年的lenacapavir许可虽然在结构上相似，但也因排除某些国家而面临批评。承担着沉重HIV负担的中等收入国家被排除在该协议之外，倡导者警告称，默克的129国名单可能也存在类似的缺口。
尽管如此，从一开始就将非洲制造商纳入其中，解决了早期许可协议未能解决的结构性弱点。即使是吉利德的lenacapavir许可——当时因其覆盖范围而受到称赞——也没有从开始就将撒哈拉以南非洲的制造商作为直接被许可方纳入。这种不对称性很重要。当紧急订单激增或供应链出现问题时，非洲国家不得不依赖印度生产的仿制药以及运输这些药物的物流网络。
这一转变意味着什么
如果默克的做法成为新常态，它代表着制药行业对全球制造能力思考方式的一次有意义的变化。在向印度制造商授权的同时向非洲制造商授权的决定表明，大流行防备已不再是在世卫组织会议上讨论的抽象概念，而是影响实际商业决策的一个因素。
世界卫生组织敦促各国政府通过自愿许可改善对负担得起的HIV药物的可及性，默克的协议与之相符。但更重要的信号可能来自产业层面。通过在药物获批前就投资于撒哈拉以南非洲制造商的生产能力，默克承认本地制造不仅关乎可及性，也关乎韧性。
一种每月一次、在非洲由非洲公司与印度仿制药并列生产、从商业生命周期之初就如此运作的HIV预防药物，将是史无前例的。如果alimatravir在临床试验中成功并进入市场，在非洲大陆大规模生产的基础设施将已经存在。这不仅仅是药物可及性的故事，而是关于谁能够参与全球制药经济以及何时能参与的故事。
对于这些许可中提及的七家仿制药制造商，以及它们的产品将销售的129个国家而言，这个问题的答案可能终于开始改变了。
婷 翻译
参考文献
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- Silverman, Ed. “Merck licenses experimental HIV prevention pill to generic drugmakers.” STAT News Pharmalot. 2026年7月24日.
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- World Health Organization. “Voluntary licensing and HIV medicine access.” WHO Technical Brief, 2025年.
- Gilead Sciences. “Gilead Signs Royalty-Free Voluntary Licensing Agreements for Lenacapavir.” 新闻稿, 2024年10月.
- African Union. “Partnership for African Vaccine Manufacturing (PAVM): Framework for Action.” 非洲联盟发展署, 2024年.