何十年もの間、世界の後発医薬品製造の構造は予測可能なパターンに従っていた。先進国の製薬企業が開発途上国向けに特許取得済みの医薬品のライセンス供与を決めると、インドの製造業者に委ねるのが常だった。インド企業には規模、規制に関する専門知識、そしてサプライチェーンがあった。サハラ以南アフリカの製造業者が参入するにしても、それは数年後、二次的なサブライセンシーとして、あるいは特許切れの後だった。
今週のメルクによるライセンス発表は、そのパターンが崩れる可能性を示唆している。
メルクは、月1回経口投与するHIV予防の実験薬アリマトラビルについて、7件のロイヤリティフリーの自主的ライセンス契約を締結した。この薬は後期臨床試験でまだ患者を登録中であり、HIV-1を標的とし、投与から1時間以内に保護を提供し、その効果は約1ヶ月持続する。試験結果は2027年下半期に予想されている。
契約自体は前例がないわけではない。2024年にギリアドがHIV予防薬レナカパビルを6社の後発医薬品メーカーに120カ国向けにライセンス供与したモデルに従っている。メルクの発表を際立たせているのは、対象国数やロイヤリティ条件ではない。誰が、そしていつテーブルに招かれたかである。
スタート時点でのアフリカ製造業者の参加
メルクが選んだ7社のライセンシーのうち、3社はサハラ以南アフリカの製造業者である：南アフリカのアスペン・ファーマケア・ホールディングス、ウガンダのクオリティ・ケミカル・インダストリーズ、ケニアのユニバーサル・コーポレーション・リミテッドである。残りの4社は、後発医薬品製造で長い実績を持つインド企業：オーロビンド、シプラ、エムキュア、ビアトリスである。
メルクのグローバルワクチン・感染症部門責任者は、これを意図的な前例からの逸脱だと述べた。サハラ以南アフリカの製造業者が自主的ライセンスプログラムのごく初期からライセンスに含まれたのは初めてだと述べている。
この表現は重要だ。アフリカの製造業者を後付けではなく当初から含めることは、後発医薬品が市場に登場した後の「あると良いもの」にとどまらず、地域の製造能力が戦略的資産であり、初日から構築し活用される必要があるという認識を示している。
まだパイプライン上の医薬品
アリマトラビルはまだ承認されていない。後期開発段階の治験薬であり、メルクはまだ試験への患者登録を行っている。同社のグローバル医薬品公共政策責任者は、2027年下半期以前に結果が出る可能性は低いと認めたが、早期のライセンス供与により後発医薬品メーカーに生産プロセスの拡大を開始する時間が与えられると述べた。
このタイムラインは異例である。通常、自主的ライセンス契約は医薬品が規制当局の承認を受ける時期かその前後に発表される。何年も前もって発表することで、後発医薬品メーカーは医薬品のリバースエンジニアリング、品質管理プロトコルの確立、規制当局の査察に向けた製造施設の準備といった複雑な作業で先行することができる。承認されれば、アリマトラビルが市場に登場する頃には、後発医薬品のサプライチェーンはほぼ即座に大規模生産の準備が整っている可能性がある。
HIV予防の経済性は、この準備を極めて重要にしている。PrEP（曝露前予防）は、広く安価に利用できる場合に最も効果を発揮する。月1回の経口薬は、現在市場を支配している毎日の飲み薬からの大幅な改善であり、アフリカの製造業者を当初から含めることで、需要が最も高い地域で供給が需要を満たす確実性を高めることができる。
産業戦略とパンデミックへの備えの融合
アフリカの製造業者へのライセンス供与の決定は、単なる医薬品アクセス以上の意味を持つ。少数の製造ハブに依存することが危険な脆弱性を生み出すという、グローバルヘルス分野におけるコンセンサスの高まりを反映している。COVID-19パンデミックは、ワクチンや治療薬の生産が少数の国々に集中した場合に何が起こるかを露呈した。輸出規制、供給不足、買い占めにより、グローバルサウスの多くの国々が救命医薬品へのアクセスを何ヶ月も何年も待つことになった。
それ以来、アフリカにおける地域の医薬品製造能力を構築するための取り組みが加速している。アフリカ連合のアフリカワクチン製造パートナーシップは、2040年までに大陸のワクチン需要の60パーセントを生産することを目標としている。世界保健機関（WHO）は技術移転ハブを推進してきた。しかし、これらの取り組みには時間がかかり、メルクのような企業がアフリカの製造業者を既存の後発医薬品エコシステムの競合相手としてではなく、サプライチェーンに積極的に参加させることが必要である。
アスペン、クオリティ・ケミカル・インダストリーズ、UCLをこのライセンスプログラムの開始時から含めることで、これらの企業は複雑な抗レトロウイルス薬を患者に届く何年も前に製造する実践的な経験を得ることができる。その経験は、研修プログラムや技術移転契約だけでは再現するのは容易ではない。商業規模での実際の医薬品生産作業を行うことが必要なのである。
自主的ライセンスの限界
誰もがメルクの発表を無条件の前進と見ているわけではない。ノースイースタン大学の法学教授でHealth GAPの長年の提唱者は、これらの契約を正しい方向への一歩と呼んだが、可能なことには及ばないと述べた。より広範囲の国々をカバーする、あるいは後発医薬品の製造・流通方法に関する制限を少なくした、より広範なライセンスをメルクが付与できたはずだと指摘した。
自主的ライセンスは、その性質上、妥協の産物である。特許権者は、誰が医薬品を製造できるか、どこで販売できるか、どのような条件下で販売できるかについての管理権を保持する。129カ国のリストに含まれていない国々は、個別に交渉するか、特許の失効を待たなければならない。批評家は、強制ライセンスや特許異議申し立ての方がより広範なアクセスを生み出すと主張するが、これらのアプローチには独自のリスクがあり、歴史的に遅く訴訟の多いものだった。
2024年のギリアドによるレナカパビルのライセンスも、構造は似ていたが、除外した国々について批判に直面した。HIVの重大な負担を抱える中所得国がその契約から外され、メルクの129カ国のリストにも同様の隙間があると提唱者らは警告している。
それでも、アフリカの製造業者を当初から含めることは、従来のライセンス契約が対処しなかった構造的な弱点に対処している。当時その範囲で賞賛されたギリアドのレナカパビルライセンスでさえ、サハラ以南アフリカの製造業者を最初から直接のライセンシーとして含めてはいなかった。その非対称性は重要だった。緊急注文が急増したりサプライチェーンが機能しなくなったりしたとき、アフリカ諸国はインドで生産された後発医薬品とそれを届ける物流ネットワークに頼らざるを得なかった。
この変化の意味
メルクのアプローチが新たな標準になれば、製薬業界が世界の製造能力について考える方法に意味のある変化をもたらすことになる。アフリカの製造業者にインドの製造業者と同時にライセンス供与するという決定は、パンデミックへの備えがもはやWHO会合で議論される抽象概念ではなく、実際の商業上の意思決定に影響を与える要因であることを示唆している。
世界保健機関（WHO）は各国政府に対し、自主的ライセンスを通じて手頃な価格のHIV医薬品へのアクセスを改善するよう求めてきたが、メルクの契約はその指針に沿っている。しかし、より重要なシグナルは産業面にあるかもしれない。医薬品が承認される前からサハラ以南アフリカの製造業者の生産能力に投資することで、メルクは地域の製造がアクセスだけでなく回復力にも重要であることを認めている。
アフリカで、アフリカ企業によって、インドの後発医薬品と並んで、商業化の初期段階から製造可能な月1回のHIV予防薬は、初めてのものとなるだろう。アリマトラビルが臨床試験に成功し市場に登場すれば、それを大規模に生産するためのインフラはすでに大陸に存在することになる。これは単なる医薬品アクセスの話ではない。それは、誰がいつ世界の製薬経済に参加できるのかという物語なのである。
これらのライセンスに名を連ねる7社の後発医薬品メーカーと、その製品が販売される129カ国にとって、その問いへの答えがようやく変わりつつあるのかもしれない。
雅子 訳
参考文献
- Reuters. 「Merck signs licensing deals with generic drugmakers for HIV prevention pill.」 2026年7月24日.
- Silverman, Ed. 「Merck licenses experimental HIV prevention pill to generic drugmakers.」 STAT News Pharmalot. 2026年7月24日.
- Medical Dialogues. 「Merck signs royalty-free licensing agreements for once-monthly HIV prevention pill Alimatravir.」 2026年7月.
- Northeastern University School of Law. 「Brook Baker Commentary on Merck Voluntary Licensing for HIV Prevention.」 2026年7月.
- World Health Organization. 「Voluntary licensing and HIV medicine access.」 WHO Technical Brief, 2025年.
- Gilead Sciences. 「Gilead Signs Royalty-Free Voluntary Licensing Agreements for Lenacapavir.」 プレスリリース, 2024年10月.
- African Union. 「Partnership for African Vaccine Manufacturing (PAVM): Framework for Action.」 アフリカ連合開発庁, 2024年.