米国食品医薬品局（FDA）は、薬局調剤諮問委員会（PCAC）に8人の新しい委員を任命した。同委員会は、調剤薬局が使用を許可されるバルク医薬品原薬についてFDAに助言するパネルである。STATニュース、CNN、AP通信の調査により、新たに任命された委員の大多数が、ペプチド療法、調剤GLP-1減量薬、または再生医療治療を直接提供するクリニックを運営しており、これらは委員会が下すべき規制判断そのものから利益を得ることが明らかになった。
この任命は、委員会が2026年7月23日〜24日の重要な会合に備える中で行われ、7つの制限ペプチドを503Aバルクリストに戻すかどうかを投票する。同リストは、調剤薬局が患者固有の処方箋に対して合法的に調製できる物質を決定する。この結果は、これら7つのペプチド（BPC-157、TB-500、MOTS-c、KPV、DSIP、Semax、Epitalon）だけでなく、調剤GLP-1薬、テレヘルスクリニック、および数十億ドル規模のペプチド市場全体に影響を及ぼす。
パネルについて
薬局調剤諮問委員会には12の投票権のある議席がある。現在の委員のうち、8人が2026年4月から5月にかけて任命された。その内訳は以下の通り：
Melissa Loseke, DOは、ネブラスカ州オマハにあるRe-New Instituteを所有し、「ペプチド療法」をGLP-1減量プログラムやホルモン最適化とともに積極的に宣伝する長寿クリニックを運営している。彼女は自身の10代の息子にペプチドを投与していると公言している。
Haleem Mohammed, MDは、Gameday Men’s Healthのグローバル最高医学責任者を務めている。同社は全米300以上のクリニック網を持ち、調剤ペプチド、テストステロン療法、調剤GLP-1減量注射を販売している。同社のウェブサイトには「当社のサービスを通じて提供される調剤医薬品はFDA承認を受けていません」と記載されている。
Asare B. Christian, MDは、ペンシルベニア州ウェインにAether Medicineを設立し、制限のない調剤ペプチドの入手可能性に依存する「細胞医学および再生療法」の診療を行っている。
Joshua Starbuck, MDは、ハワイ州ワイレアにMakena Healthを所有し、ペプチドベースの治療を提供する機能性医学の診療を行っている。
Kris Wusterhausen, DOは、テキサス州ウェザーフォードにThe Resurge Clinicを設立し、再生医療の診療を行っている。
Gerald E. Morris, MDは、アリゾナ州ツーソンのAMG Center for Regenerative Medicine & Aestheticsの医療ディレクターを務めている。
Gabriel Alizaidy, MD, MSは、アイオワ州コーラルビルのMaximus Healthのサイエンティフィックディレクターを務め、臨床研究に注力している。
David D. Pope, PharmDは、サンディエゴのXiFin Pharmacy Solutionsの最高薬剤責任者を務めている。
Robert Harshbarger上院議員, III, PharmDは、テネシー州上院議員であり、現役の薬剤師でもある。
最近の任命前からの元の投票権を持つ委員はわずか3人だけである。議長と消費者代表の席は空席となっている。
背景：ペプチドをめぐる規制戦争
PCACの任命は、2025年初頭にRobert F. Kennedy Jr.がHHS長官に就任して加速した、調剤ペプチドをめぐる規制戦いの最新の動きである。
2023年後半、バイデン政権下で、FDAは19のペプチドまたはペプチド関連バルク医薬品原薬を「カテゴリー2」（重大な安全性の懸念がある医薬品）に分類し、事実上、調剤薬局によるそれらの調製を禁止した。2026年2月、ケネディはジョー・ローガンのポッドキャストで、制限された19のペプチドのうち14をカテゴリー1に戻したいと発表した。4月、FDAは最初の7つを審査する7月のPCAC会合を予定する連邦官報通知を発表した。
より広範なGLP-1環境が背景を形成している。2022年から2025年にかけてのブランド品セマグルチド（オゼンピック/ウェゴビー）およびチルゼパチド（マンジャロ/ゼップバウンド）の不足期間中、調剤薬局はこれらの医薬品の「本質的なコピー」を製造することを許可されていた。Hims & Hers、Ro、その他数十のテレヘルス企業が、ブランド品で1,000ドル以上するのに対し、月額150〜300ドルで調剤GLP-1を処方する巨大な市場が出現した。
2025年初頭に供給不足が解消されるにつれ、FDAは大量調剤を閉鎖する方向に動いた。2026年4月30日、FDAはセマグルチド、チルゼパチド、リラグルチドを503Bバルクリストから完全に除外することを提案し、外部委託施設によるGLP-1模造品の大規模調剤を事実上終了させた。
制限された7つのペプチドに関するPCACの今後の投票は、ケネディ主導のHHSがより広範なペプチド規制の枠組みをどのように扱うかの指標と見なされている。7月の会合では、BPC-157（創傷治癒と腸内健康に使用される合成ペプチド）、TB-500（回復と損傷修復に使用されるチモシンベータ4フラグメント）、MOTS-c（代謝調節に関与するミトコンドリア由来ペプチド）、KPV（抗炎症作用を持つトリペプチド）、DSIP（デルタ睡眠誘導ペプチド）、Semax（向知性ペプチド）、Epitalon（アンチエイジング効果が研究されているペプチド）が取り上げられる。
これらのいずれもFDA承認薬ではない。クリニックが処方する症状に対するそれらの安全性と有効性は証明されていない。FDAのカテゴリー2指定は、免疫原性、純度、およびヒトの安全性データの欠如に関する懸念に基づいていた。
批評家の声
消費者擁護団体Public Citizenは、委員会の空席がペプチドへのより広範なアクセスを「承認印を押す」だけの任命者で埋められる可能性があると警告した。CNNは、委員会には「RFKジュニアが好む未証明の化学物質を推進する専門家が含まれる」と報じた。
腫瘍学者で医療政策研究者のVinay Prasadは、ソーシャルメディアへのコメントで、委員会の構成を「明白な規制の掌握」と表現した。これは、公衆衛生を保護する責任を負う機関が、審査対象の製品そのものを規制緩和することに直接的な金銭的利益を持つ人々で占められている状況である。
FDAは、すべての任命者が倫理審査を受け、すべての利益相反は忌避手続きを通じて管理されると主張している。FDAの標準的な慣行では、委員会メンバーは金銭的利益を開示し、直接的な金銭的利害関係がある事項の投票を棄権することが求められている。委員会の構成を考慮して個別の忌避で十分かどうかは、まだ明らかになっていない。
何が懸かっているか
7月の会合で審査されるペプチドは、主に長寿およびウェルネスクリニックのサブカルチャーによって使用されており、主流の医学によるものではない。しかし、その先例はより広範である。PCACが制限されたペプチドをカテゴリー1に戻す投票をすれば、ケネディHHSの下でのFDAの調剤規制へのアプローチにおける根本的な変化を示すことになる。
調剤業界は積極的に訴訟を起こしている。Outsourcing Facilities Associationは、チルゼパチドを不足リストから削除したことでFDAを訴え、別途セマグルチドの削除にも異議を申し立てた。テキサス州北部地区の判事は、チルゼパチド事件における仮差し止め命令を却下した。
一方、FDAは2025年から2026年にかけて、調剤GLP-1の誤解を招くマーケティング（自社製品が「オゼンピックと類似」または「FDA承認」であるとの主張を含む）について、テレヘルス企業と調剤薬局に対し、3波にわたる警告文書（合計約130通）を発行した。
7月23日〜24日のPCAC会合は注目される。委員会の勧告は助言的なものであり、FDAはそれに従う義務はないが、実際には、FDAは科学的判断の問題で諮問委員会に反することはほとんどない。ペプチドを処方する実務者で構成されたパネルが、彼ら自身が処方するペプチドそのものを規制緩和する投票を行った場合、問題は投票が予測可能であったかどうかではなく、それを生み出したプロセスが弁護可能であったかどうかである。
雅子 訳
出典：
[STAT News] Lawrence L, Todd S. 「FDA names panel of doctors who could benefit from their own rulings.」2026年6月29日。https://www.statnews.com/2026/06/29/new-fda-peptide-advisers-compounding-committee-conflicts/
[AP News] 「Doctors with ties to industry named to FDA peptide panel.」2026年6月29日。https://apnews.com/article/peptides-fda-rfk-jr-drugs-wellness-dc3eeb67358373d580529c50784af109
[CNN Health] 「FDA peptide panel includes experts who promote unproven chemicals.」2026年6月29日。
[FDA] Pharmacy Compounding Advisory Committee Roster。https://www.fda.gov/advisory-committees/pharmacy-compounding-advisory-committee