Le 5 août 2026, la FDA a approuvé le mFLUSIVA de Moderna pour les adultes de 50 ans et plus, marquant la première fois que la plateforme d’ARN messager qui a fait ses preuves contre la COVID-19 est autorisée pour la grippe saisonnière. Cette approbation couronne une saga réglementaire qui a comporté une rare lettre de refus de dépôt, un revirement quelques mois plus tard et un vote unanime du comité consultatif, et elle intervient dans un environnement politique où le gouvernement fédéral réduit simultanément d’autres programmes d’ARNm.
L’approbation est scindée en deux : une approbation classique complète pour les 50 à 64 ans, fondée sur l’efficacité clinique, et une approbation accélérée pour les 65 ans et plus, fondée sur l’immunogénicité, conditionnée à un essai confirmatoire obligatoire dont la collecte de données est en cours cet hiver. L’essai pivot, baptisé Fluent, a recruté 40 805 adultes de 50 ans et plus dans 11 pays et a comparé le vaccin trivalent à ARNm à un vaccin antigrippal inactivé à dose standard.
Les chiffres
Le vaccin a réduit de 26,6 % les syndromes grippaux confirmés par rapport au comparateur, avec un intervalle de confiance de 95 % compris entre 16,7 et 35,4 %. L’efficacité relative par souche était de 29,6 % contre le A/H1N1, de 22,2 % contre le A/H3N2 et de 29,1 % contre le B/Victoria ; chez les 65 ans et plus, elle était de 27,4 %. Dans l’étude d’immunogénicité menée chez les adultes plus âgés, le vaccin à ARNm a atteint la non-infériorité et la supériorité par rapport au Fluzone High-Dose sur les réponses en anticorps au jour 29.
La contrepartie est la réactogénicité. Des douleurs au point d’injection ont été signalées par 65,8 % des personnes ayant reçu le vaccin à ARNm, contre 29,8 % dans le groupe comparateur ; la fatigue, par 45,1 % contre 20,3 % ; les céphalées, par 37,8 % contre 18,0 %. La plupart des réactions étaient légères à modérées et transitoires, et les événements indésirables graves ne présentaient aucun déséquilibre significatif. Le vaccin code pour l’hémagglutinine des souches A/H1N1, A/H3N2 et B/Victoria recommandées par l’OMS ; il est trivalent car le B/Yamagata n’a pas été confirmé en circulation depuis mars 2020.
L’étrange parcours vers l’approbation
La relation de la FDA avec cette demande a été tout sauf simple. En février 2026, l’agence a émis une rare lettre de refus de dépôt, signée par Vinay Prasad, alors directeur du CBER, qui faisait valoir que la soumission manquait d’une étude adéquate et bien contrôlée et que le comparateur ne reflétait pas la meilleure norme de soins disponible pour les adultes plus âgés. Moderna a publié la lettre, l’a jugée incompatible avec les communications antérieures et a souligné que les données de sécurité et d’efficacité n’étaient pas en cause.
Après une réunion de type A et une demande modifiée qui a restructuré l’approbation selon un parcours fondé sur l’âge, la FDA a fait volte-face le 18 février, fixant la date PDUFA d’août. En juin, le comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques apparentés (VRBPAC) a voté à deux reprises par 9 voix contre 0, une fois pour l’approbation classique chez les 50 à 64 ans et une fois pour l’approbation accélérée chez les 65 ans et plus. Le comité a signalé comme points de préoccupation les données issues d’une seule saison, le nombre limité de cas de grippe B et la co-administration non étudiée avec d’autres vaccins.
Un moment décisif pour la plateforme, avec un astérisque
Cette approbation valide un avantage de fabrication : les vaccins antigrippaux à ARNm ramènent les délais entre la sélection des souches et la production des lots à environ deux à trois mois, contre un délai de six mois pour la production sur œufs, laquelle peut aussi introduire des mutations d’adaptation à l’œuf. Moderna prévoit des approvisionnements pour la saison des virus respiratoires 2026-27, certaines enseignes sélectionnées le stockant dans les semaines à venir ; aucun prix public n’a été annoncé. Des examens sont en cours dans l’UE, au Canada et en Australie, et le candidat concurrent de Pfizer, un vaccin antigrippal à ARNm, a montré une efficacité supérieure de 34,5 % à celle du Fluzone contre la grippe A, mais a échoué sur les souches B, sans dépôt auprès de la FDA à ce jour.
L’astérisque, c’est la couverture. Le comité consultatif sur les pratiques de vaccination (ACIP) des CDC est frappé d’une injonction d’un tribunal fédéral qui lui interdit de se réunir et de voter ; le mFLUSIVA ne dispose donc actuellement pas de la recommandation de l’ACIP, requise pour une prise en charge sans heurts par l’assurance privée, le paiement au titre de la partie B de Medicare et les achats du programme Vaccines for Children. La même semaine que l’approbation, le HHS a annoncé qu’il mettait fin au développement des vaccins à ARNm financés par la BARDA, stoppant 22 programmes expérimentaux. Le premier vaccin antigrippal à ARNm est arrivé, mais la question de savoir si les Américains pourront réellement le recevoir dépend d’une machinerie réglementaire elle-même en pleine évolution.
Traduit par Lydie
Sources
- Communiqué de presse de Moderna, 5 août 2026
- Document d’information du VRBPAC de la FDA, 18 juin 2026
- Leroux-Roels et al., « Efficacy and Safety of an mRNA Seasonal Influenza Vaccine in Adults », N Engl J Med 394(18):1803-1813 (2026)
- Reuters, 6 août 2026 ; AP, août 2026 ; STAT, 5 août 2026
- Communiqué de presse du HHS, 5 août 2026
- Nature Biotechnology, mars 2026 (refus de dépôt/revirement)