La Food and Drug Administration américaine a nommé huit nouveaux membres à son Pharmacy Compounding Advisory Committee (PCAC), le comité qui conseille l’agence sur les substances pharmaceutiques en vrac que les pharmacies de préparation sont autorisées à utiliser. Une enquête de STAT News, CNN et l’Associated Press a révélé que la grande majorité des nouveaux membres dirigent des cliniques qui proposent directement des thérapies peptidiques, des médicaments GLP-1 préparés pour la perte de poids ou des traitements de médecine régénérative qui bénéficieraient des décisions réglementaires mêmes que le comité est appelé à prendre.
Ces nominations interviennent alors que le comité se prépare pour une réunion cruciale les 23 et 24 juillet 2026, au cours de laquelle il votera sur le retour de sept peptides restreints à la liste 503A Bulks List, la liste qui détermine les substances que les pharmacies de préparation peuvent légalement préparer pour des prescriptions spécifiques aux patients. Cette décision a des implications non seulement pour ces sept peptides (BPC-157, TB-500, MOTS-c, KPV, DSIP, Semax et Epitalon), mais aussi pour le paysage plus large des médicaments GLP-1 préparés, des cliniques de télésanté et du marché des peptides valant plusieurs milliards de dollars.
Le comité
Le Pharmacy Compounding Advisory Committee dispose de 12 sièges avec droit de vote. Parmi les membres actuels, huit ont été nommés en avril et mai 2026. Parmi eux :
Melissa Loseke, DO, possède le Re-New Institute à Omaha, Neb., une clinique de longévité qui fait activement la promotion de la « thérapie peptidique » aux côtés de programmes de perte de poids GLP-1 et d’optimisation hormonale. Elle a déclaré publiquement qu’elle administre des peptides à son propre fils adolescent.
Haleem Mohammed, MD, est directeur médical mondial de Gameday Men’s Health, une chaîne de plus de 300 cliniques à travers les États-Unis qui vend des peptides préparés, des traitements à la testostérone et des injections GLP-1 préparées pour la perte de poids. Le site Web de l’entreprise indique que « les médicaments préparés offerts par nos services ne sont pas approuvés par la FDA ».
Asare B. Christian, MD, a fondé Aether Medicine à Wayne, Pa., un cabinet de « médecine cellulaire et thérapies régénératives » qui repose sur la disponibilité sans restriction des peptides préparés.
Joshua Starbuck, MD, possède Makena Health à Wailea, Hawaii, un cabinet de médecine fonctionnelle proposant des traitements à base de peptides.
Kris Wusterhausen, DO, a fondé The Resurge Clinic à Weatherford, Texas, un cabinet de médecine régénérative.
Gerald E. Morris, MD, est directeur médical de l’AMG Center for Regenerative Medicine & Aesthetics à Tucson, Ariz.
Gabriel Alizaidy, MD, MS, est directeur scientifique de Maximus Health à Coralville, Iowa, spécialisé dans la recherche clinique.
David D. Pope, PharmD, est directeur pharmaceutique chez XiFin Pharmacy Solutions à San Diego, une société de services pharmaceutiques.
Le sénateur Robert Harshbarger, III, PharmD, est à la fois sénateur d’État du Tennessee et pharmacien en exercice.
Seuls trois membres votants d’origine subsistent d’avant la récente vague de nominations. Les sièges de président et de représentant des consommateurs sont vacants.
Le contexte : une guerre réglementaire autour des peptides
Les nominations au PCAC sont le dernier geste d’une bataille réglementaire croissante autour des peptides préparés qui s’est accélérée lorsque Robert F. Kennedy Jr. est devenu secrétaire du HHS au début de l’année 2025.
Fin 2023, sous l’administration Biden, la FDA a classé 19 substances pharmaceutiques peptidiques ou apparentées aux peptides dans la « catégorie 2 », médicaments présentant des problèmes de sécurité importants, interdisant effectivement aux pharmacies de préparation de les préparer. En février 2026, Kennedy a annoncé sur le podcast de Joe Rogan qu’il souhaitait que 14 des 19 peptides restreints soient renvoyés en catégorie 1. En avril, la FDA a publié un avis au Federal Register programmant la réunion du PCAC de juillet pour examiner les sept premiers.
Le paysage plus large des GLP-1 constitue la toile de fond. Pendant les pénuries de 2022 à 2025 de sémaglutide (Ozempic/Wegovy) et de tirzépatide (Mounjaro/Zepbound) de marque, les pharmacies de préparation étaient autorisées à produire des « copies essentielles » de ces médicaments. Un marché massif a émergé, avec des entreprises de télésanté, Hims & Hers, Ro et des dizaines d’autres, prescrivant des GLP-1 préparés pour 150 à 300 dollars par mois, contre plus de 1 000 dollars pour les versions de marque.
Alors que les pénuries se sont résorbées au début de l’année 2025, la FDA a entrepris de mettre fin à la préparation en masse. Le 30 avril 2026, l’agence a proposé d’exclure le sémaglutide, le tirzépatide et le liraglutide de la liste 503B Bulks List, mettant ainsi fin à la préparation à grande échelle des copies de GLP-1 par les installations externalisées.
Les votes à venir du PCAC sur les sept peptides restreints sont considérés comme un indicateur de la manière dont le HHS dirigé par Kennedy gérera le cadre réglementaire plus large des peptides. La réunion de juillet couvre le BPC-157 (un peptide synthétique utilisé pour la cicatrisation des plaies et la santé intestinale), le TB-500 (fragment de thymosine bêta-4, utilisé pour la récupération et la réparation des blessures), le MOTS-c (un peptide dérivé des mitochondries impliqué dans la régulation métabolique), le KPV (un tripeptide aux propriétés anti-inflammatoires), le DSIP (peptide inducteur de sommeil delta), le Semax (un peptide nootropique) et l’Epitalon (un peptide étudié pour ses effets anti-âge).
Aucun de ces produits n’est un médicament approuvé par la FDA. Leur sécurité et leur efficacité pour les affections pour lesquelles les cliniques les prescrivent ne sont pas prouvées. La classification en catégorie 2 par la FDA était fondée sur des préoccupations concernant l’immunogénicité, la pureté et l’absence de données de sécurité humaine.
Ce que disent les critiques
Public Citizen, le groupe de défense des consommateurs, a averti que les postes vacants au sein du comité pourraient être pourvus par des membres qui approuveraient automatiquement un accès élargi aux peptides. CNN a rapporté que le comité « comprendra des experts qui promeuvent les produits chimiques non prouvés favorisés par RFK Jr. ».
L’oncologue et chercheur en politiques de santé Vinay Prasad, commentant sur les réseaux sociaux, a décrit la composition du comité comme une « capture réglementaire à vue d’œil », une situation dans laquelle l’organisme chargé de protéger la santé publique est peuplé de personnes ayant un intérêt financier direct dans la déréglementation des produits mêmes qui sont examinés.
La FDA maintient que tous les membres nommés font l’objet d’un examen éthique et que tout conflit est géré par des procédures de récusation. La pratique standard de l’agence exige que les membres du comité divulguent leurs intérêts financiers et s’abstiennent de voter sur les questions dans lesquelles ils ont un intérêt financier direct. La question de savoir si les récusations individuelles seront suffisantes compte tenu de la composition du comité reste à déterminer.
Les enjeux
Les peptides examinés lors de la réunion de juillet sont utilisés principalement par une sous-culture de cliniques de longévité et de bien-être, et non par la médecine traditionnelle. Mais le précédent est plus large. Si le PCAC vote le retour des peptides restreints à la catégorie 1, cela signalerait un changement fondamental dans l’approche de la FDA en matière de réglementation de la préparation sous la direction du HHS de Kennedy.
L’industrie de la préparation a engagé des poursuites de manière agressive. L’Outsourcing Facilities Association a poursuivi la FDA pour le retrait du tirzépatide de la liste des pénuries et a contesté séparément le retrait du sémaglutide. Un juge du district nord du Texas a refusé une injonction préliminaire dans l’affaire du tirzépatide.
Parallèlement, la FDA a émis trois vagues de lettres d’avertissement en 2025-2026, environ 130 au total, à destination des entreprises de télésanté et des pharmacies de préparation pour marketing trompeur de GLP-1 préparés, y compris des affirmations selon lesquelles leurs produits sont « similaires à Ozempic » ou « approuvés par la FDA ».
La réunion du PCAC des 23 et 24 juillet sera suivie de près. La recommandation du comité est consultative, la FDA n’est pas tenue de la suivre, mais en pratique, l’agence va rarement à l’encontre de ses comités consultatifs sur les questions de jugement scientifique. Si le comité composé de praticiens prescrivant des peptides vote pour déréglementer les peptides mêmes qu’ils prescrivent, la question ne sera pas de savoir si le vote était prévisible, mais si le processus qui l’a produit était défendable.
Traduit par Lydie
Sources :
[STAT News] Lawrence L, Todd S. « FDA names panel of doctors who could benefit from their own rulings. » 29 juin 2026. https://www.statnews.com/2026/06/29/new-fda-peptide-advisers-compounding-committee-conflicts/
[AP News] « Doctors with ties to industry named to FDA peptide panel. » 29 juin 2026. https://apnews.com/article/peptides-fda-rfk-jr-drugs-wellness-dc3eeb67358373d580529c50784af109
[CNN Health] « FDA peptide panel includes experts who promote unproven chemicals. » 29 juin 2026.
[FDA] Pharmacy Compounding Advisory Committee Roster. https://www.fda.gov/advisory-committees/pharmacy-compounding-advisory-committee