El 5 de agosto de 2026, la FDA aprobó la mFLUSIVA de Moderna para adultos de 50 años o más, lo que marca la primera vez que la plataforma de ARN mensajero (ARNm) que demostró su eficacia contra la COVID-19 es autorizada para la gripe estacional. La aprobación corona una saga regulatoria que incluyó un raro rechazo de presentación, una reversión meses después y un voto unánime de un comité asesor, y llega en un entorno de políticas en el que el gobierno federal está retirando simultáneamente otros programas de ARNm.
La aprobación tiene dos vías: aprobación completa tradicional para las edades de 50 a 64 años con base en la eficacia clínica, y aprobación acelerada para los de 65 años o más con base en la inmunogenicidad, condicionada a un ensayo confirmatorio obligatorio que ahora recoge datos este invierno. El ensayo fundamental, llamado Fluent, inscribió a 40.805 adultos de 50 años o más en 11 países y comparó la vacuna de ARNm trivalente con una vacuna antigripal inactivada de dosis estándar.
Las cifras
La vacuna redujo la enfermedad tipo influenza confirmada en un 26,6 % en relación con el comparador, con un intervalo de confianza del 95 % de 16,7 a 35,4 %. La eficacia relativa específica por cepa fue del 29,6 % contra A/H1N1, del 22,2 % contra A/H3N2 y del 29,1 % contra B/Victoria; entre los de 65 años o más, del 27,4 %. En el estudio de inmunogenicidad para adultos mayores, la vacuna de ARNm cumplió la no inferioridad y la superioridad frente a Fluzone High-Dose en las respuestas de anticuerpos al día 29.
La contrapartida es la reactogenicidad. El dolor en el lugar de la inyección fue notificado por el 65,8 % de los receptores de ARNm frente al 29,8 % en el grupo comparador; la fatiga, por el 45,1 % frente al 20,3 %, y el dolor de cabeza, por el 37,8 % frente al 18,0 %. La mayoría de las reacciones fueron leves o moderadas y transitorias, y los eventos adversos graves no mostraron un desequilibrio significativo. La vacuna codifica la hemaglutinina de las cepas recomendadas por la OMS A/H1N1, A/H3N2 y B/Victoria, y es trivalente porque no se ha confirmado que B/Yamagata circule desde marzo de 2020.
El extraño camino hacia la aprobación
La relación de la FDA con esta solicitud no ha sido nada fluida. En febrero de 2026, la agencia emitió un raro rechazo de presentación, firmado por el entonces director de la CBER, Vinay Prasad, en el que argumentaba que la presentación carecía de un estudio adecuado y bien controlado y que el comparador no reflejaba el mejor estándar de atención disponible para los adultos mayores. Moderna publicó la carta, la calificó de inconsistente con comunicaciones previas y señaló que los datos de seguridad y eficacia no estaban en cuestión.
Después de una reunión de tipo A y de una solicitud enmendada que reestructuró la aprobación en la vía por edades, la FDA dio marcha atrás el 18 de febrero y fijó la fecha PDUFA de agosto. En junio, el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) votó 9 a 0 en dos ocasiones, una a favor de la aprobación tradicional en personas de 50 a 64 años y otra a favor de la aprobación acelerada en las de 65 años o más. El comité señaló como preocupaciones los datos de una sola temporada, el número limitado de casos de influenza B y la coadministración no estudiada con otras vacunas.
Un momento de plataforma con un asterisco
La aprobación valida una ventaja de fabricación: las vacunas antigripales de ARNm comprimen los plazos de cepa a lote a aproximadamente dos o tres meses, frente al plazo de seis meses que requiere la producción a base de huevos, que además puede introducir mutaciones de adaptación al huevo. Moderna espera suministro para la temporada de virus respiratorios 2026-27, y algunos minoristas seleccionados la tendrán en las próximas semanas; no se ha anunciado ningún precio de lista. Hay revisiones en curso en la UE, Canadá y Australia, y el candidato de ARNm contra la gripe de Pfizer mostró una eficacia un 34,5 % mayor que Fluzone contra la influenza A, pero falló contra las cepas B, sin presentación ante la FDA todavía.
El asterisco es la cobertura. El Comité Asesor de Prácticas de Inmunización (ACIP) de los CDC está bajo una orden judicial federal que le impide reunirse y votar, por lo que la mFLUSIVA carece actualmente de la recomendación del ACIP requerida para la cobertura sin fisuras de los seguros privados, el pago de la Parte B de Medicare y las compras de Vaccines for Children. La misma semana de la aprobación, la HHS anunció que está retirando el desarrollo de vacunas de ARNm financiado por BARDA, lo que detiene 22 programas de investigación. La primera vacuna antigripal de ARNm ha llegado, pero que los estadounidenses realmente la reciban depende de una maquinaria regulatoria que está, a su vez, en plena transformación.
Traducido por Alessandra
Sources
- Comunicado de prensa de Moderna, 5 de agosto de 2026
- Documento informativo del VRBPAC de la FDA, 18 de junio de 2026
- Leroux-Roels et al., “Efficacy and Safety of an mRNA Seasonal Influenza Vaccine in Adults,” N Engl J Med 394(18):1803-1813 (2026)
- Reuters, 6 de agosto de 2026; AP, agosto de 2026; STAT, 5 de agosto de 2026
- Comunicado de prensa de la HHS, 5 de agosto de 2026
- Nature Biotechnology, marzo de 2026 (RTF/reversión)