人工知能は現在、放射線科医に匹敵する精度で医用画像を読み取り、ウェアラブル端末のデータから疾患の発症を予測し、症状をリアルタイムでトリアージする仮想アシスタントを動かすことができる。臨床的な可能性は計り知れない。しかし、より深い問いが医療政策に影を落としている。それは、AIが癌を診断できるかどうかではなく、それを可能にするデータを誰が管理するのかという問題である。
保険会社、製薬大手、金融機関は、AIシステムを流れる医療データの奔流にアクセスする強力な商業的インセンティブを有している。そして、それらを阻止するために設計されたガバナンスの枠組みは、断片的で一貫性がなく、場所によってはまったく存在しない。
2026年7月24日にThe Lancet誌に掲載された、医療提供におけるAIの新たなガバナンス枠組みを調査するワールドレポートは、極めて重要な時期に発表された。世界保健機関や国際連合を含む複数の国際機関が、今年に入ってからすでに主要な政策文書を発表している。しかし、規制の野心と現実の保護との間のギャップこそが、患者データが漏洩する場所なのである。
「中心的な緊張関係はほとんど残酷です」と、WHOの2026年1月のEB158/19報告書に貢献したアムステルダム大学の医療データ倫理研究者、マリアナ・ヴォス博士は述べた。「ヘルスケアにおけるAIは、効果的に機能するために膨大なデータセットを必要とします。しかし、それらの同じデータセットには、人々が所有する最も機密性の高い個人情報が含まれています。アルゴリズムをよりスマートにするデータの1バイト1バイトは、抽出、販売、または転用される可能性のあるバイトでもあります。」
この転用こそが懸念の核心である。公立病院システムからの数千の胸部X線画像で訓練された医用画像AIは、疾患だけでなく、年齢、ライフスタイル、社会経済的状態、保険リスクを示す可能性のあるパターンを学習する。そのモデル、あるいはその背後にあるデータが、保険引受会社、医薬品マーケティング担当者、または融資適格性を評価する銀行の手に渡った場合、本来の臨床目的は静かに転覆されていることになる。
WHOのEB158/19報告書「健康データガバナンスと人工知能」は、AI、データ、デジタルヘルスにわたる調和のとれた規制アプローチを求めている。データ保護、倫理的利用、説明責任を強調している。報告書は、現在の各国法の寄せ集めが商業的データ抽出のための安全な避難所を生み出していると認識し、加盟国に対し、健康データを一般的な個人情報よりも強力な保護に値する特別なカテゴリーとして扱うよう促している。
しかし、主要な規制ブロックがデータの権利と商業的アクセスについて根本的に異なる哲学を持っているため、管轄区域間の調和は困難を極めている。
欧州連合は最も包括的な枠組みでリードしている。2018年から施行されている一般データ保護規則は、健康データを特別に保護されたカテゴリーとして扱い、処理には明示的な同意を必要としている。2025年に執行段階に入ったEU AI法は、医療用AIを「高リスク」に分類し、導入前に強制的な適合性評価を義務付けている。これらの制度は、国連が「人間中心」アプローチと呼ぶものを創り出している。すなわち、データ主体は意味のあるコントロールを保持し、特別な免除が適用されない限り、商業的な二次利用は推定上禁止される。
中国は異なるが同様に断固とした道を歩んでいる。2021年に制定された個人情報保護法は、医療健康情報を「機微情報」に分類し、処理目的ごとに個別の同意を要求している。臨床ケアとアルゴリズムトレーニングの両方をカバーする単一の同意書では不十分である。この法律はまた、データローカライゼーション要件を課しており、AIトレーニングに使用される中国の患者データは国内に留まらなければならない。これは、国内データを保護するが国際協力を複雑にする壁に囲まれたアプローチを生み出している。
米国は異例の存在である。世界最大の医療AI産業の本拠地でありながら、医療AIやそれが消費するデータを統治する包括的な連邦法は存在しない。HIPAAは病院や保険会社などの対象事業者が保有する臨床データをカバーしているが、1996年に制定されたもので、AIトレーニングパイプラインやデータブローカーが存在するはるか以前のものである。FDAはAIを活用した医療機器をケースバイケースで規制しているが、それはAIが診断ツールとして販売されている場合に限られる。保険会社が保険料を調整したり高コスト患者を特定するために内部的に使用するAIモデルは、FDAの管轄外である。
その結果は断片化である。カリフォルニア州のCPRA、コロラド州のCPA、バージニア州のCDPAなど、州レベルのプライバシー法の寄せ集めがコンプライアンスの迷路を生み出している。2025年の医療におけるAIに関する大統領令は、統一された国家基準に向けて動き出し、保健福祉省に対し、データの透明性、アルゴリズムの公平性、AIトレーニングのための患者の同意に関するガイダンスの策定を求めた。しかし、そのガイダンスは草案のままであり、連邦法は成立していない。
実際的な結果はすでに目に見えている。マンモグラフィー、胸部X線、網膜スキャンのスクリーニングのために世界中の数百の病院に展開されている医療用画像AIツールを考えてみよう。これらのシステムは、偏りを避けるために大規模で多様なトレーニングデータセットに依存している。しかし、同じデータセットは、保険請求や薬局記録と集約されると、診断をはるかに超えた予測プロファイルを生成することができる。早期の糖尿病性網膜症を検出するアルゴリズムは、どの患者が今後5年間に高額な請求を行う可能性が高いかを、驚くべき精度で予測することもできる。
健康モニタリングウェアラブルはさらに別の側面を加える。スマートウォッチやフィットネスバンドは、心拍数、睡眠パターン、活動レベル、血中酸素データを継続的に収集する。これらのフィードがAI搭載の健康プラットフォームに接続されると、データストリームは、行動リスクスコアリングに基づいて保険料を調整しようとする保険会社にとっての金鉱となる。米国の主要保険会社数社は、ウェアラブルデータを共有する顧客にすでに保険料割引を提供している。これは、プライバシーにコストがかかるという強制的な二層システムを生み出すと批評家が主張する任意プログラムである。
バーチャルヘルスアシスタントとスマート診断プラットフォームも同様の懸念を提起する。AIトリアージボットとの会話には、詳細な症状履歴、投薬リスト、ライフスタイルの開示が含まれている。現在の米国法の下では、プラットフォームが医療提供者ではなくテクノロジー企業によって運営されている場合、これらのデータの多くはHIPAAの保護を受けない。データは、商業モデルのトレーニング、広告ターゲティングの改善、またはほとんどの患者が読まない利用規約の通知のみで第三者への販売に使用される可能性がある。
保険引受アルゴリズムは、最もハイステークスな応用かもしれない。保険金請求データ、処方履歴、さらには健康の社会的決定要因を分析して将来のコストを予測するAIシステムは、業界でますます一般的になっている。これらのモデルは、患者が見ることも異議を唱えることもできないアルゴリズムによる判断に基づいて、補償を拒否したり、保険料を引き上げたり、患者を特定の治療経路に誘導したりすることができる。多くの機械学習システムの「ブラックボックス」的な性質は、規制当局でさえも決定が公正か差別的かを監査するのに苦労していることを意味する。
医薬品安全性の向上を目的とした自動有害事象報告も、データ漏洩の新たな経路を生み出している。AIシステムが電子的健康記録を自動的にスキャンして薬物有害反応を検出し、規制当局に報告を提出する際、そのプロセスは不注意で患者の全履歴を送信してしまう可能性がある。データ最小化、すなわち関連する臨床データポイントのみを抽出することは、多くの展開されたシステムにおいて未解決の技術的課題のままである。
2026年前半に発表された国連のAIヘルスケアガバナンスに関するホワイトペーパーは、これらの divergent なアプローチを文書化し、収束がなければ公共の信頼は損なわれると警告している。「患者は、自分が決して許可していない第三者によって最も親密な健康情報が収益化されることを恐れるならば、AI強化医療を受け入れるとは期待できない」と同ペーパーは述べている。すべての管轄区域が3つの基準を採用することを推奨している。すなわち、健康データの非臨床的使用に対する明示的なオプトイン同意、AIトレーニングデータセットの強制的な透明性報告、および患者のアクセスや価格設定に影響を与えるアルゴリズム決定の独立した監査である。
これらの基準が採用されるかどうかは不透明である。EUが最もコンプライアンスに近い。中国のアプローチは同意に関しては強固だが、独立した監視に関しては弱い。米国には包括的な同意要件も独立した監査もないが、2025年の大統領令は連邦レベルの動きを示唆している。
WHOのEB158/19報告書は、これらの問題を世界的な健康格差の問題として位置づけている。報告書は、発展途上国は、規制のインフラと交渉力の両方を欠いていることが多く、自国の患者データが外国の商業団体によって抽出されるのを防ぐことができないと指摘している。低リソース環境のデータで訓練されたAIモデルは、富裕国で商業化される画期的な成果をもたらす可能性があるが、データを提供したコミュニティには何の利益も還元されない。
ヘルスケアにおけるAIのガバナンスの課題は、主に技術的なものではない。主に医学的なものでもない。それは力の問題である。すなわち、人間が生成する最も親密なデータを誰が収集、分析、収益化するかを決定するのかということである。今日ジュネーブ、ブリュッセル、北京、ワシントンで構築されている枠組みは、AIが患者のエンパワーメントのツールとなるのか、それとも治癒の言葉をまとった商業的監視のメカニズムとなるのかを決定づけるだろう。
雅子 訳