Un panel solar para la retina: cómo los implantes subretinianos restauran la visión donde los fármacos no pueden
La degeneración macular asociada a la edad (DMAE) es la principal causa de ceguera irreversible en el mundo desarrollado, afectando a más de 5 millones de personas a nivel global. En su forma avanzada, la atrofia geográfica, las células fotosensibles de la retina central mueren, dejando un punto ciego en el medio del campo visual. Los pacientes pueden ver periféricamente pero no pueden leer, reconocer rostros ni conducir. Hasta hace poco, no existía ningún tratamiento capaz de restaurar la visión en el área atrofiada.
El sistema PRIMA, desarrollado por Science Corporation y descrito en el New England Journal of Medicine (DOI: 10.1056/NEJMoa2501396), adopta un enfoque fundamentalmente diferente al de las prótesis retinianas anteriores. En lugar de montar una cámara en un par de anteojos y enviar señales de video procesadas a electrodos implantados en la retina, PRIMA utiliza el ojo mismo como sistema óptico. El implante es un chip fotovoltaico de 2 milímetros de ancho colocado debajo de la retina, en el espacio subretiniano. El paciente usa anteojos que proyectan patrones de luz infrarroja directamente sobre el chip. El chip convierte la luz en corriente eléctrica, estimulando las neuronas retinianas sobrevivientes para enviar señales al cerebro.
Es, en efecto, un panel solar para la retina.
Cómo difiere de los enfoques anteriores
La prótesis retiniana más conocida, el Argus II (“ojo biónico”), utilizaba una cámara externa montada en anteojos, una unidad de procesamiento de video llevada en el cinturón y un arreglo de electrodos en la superficie de la retina. El sistema funcionaba, los pacientes podían detectar luz y movimiento, pero la resolución estaba limitada por la cantidad de electrodos y por el hecho de que el punto de vista de la cámara no se movía con el ojo.
PRIMA elimina por completo la cámara externa. Los anteojos proyectan imágenes infrarrojas a 880 nanómetros, invisibles al ojo, directamente a través de la óptica natural de la pupila y el cristalino. Los propios movimientos oculares del paciente controlan lo que ven, porque la imagen ingresa a través de su vía visual natural. El chip subretiniano, que mide solo 2 mm de diámetro, contiene 378 píxeles individuales, cada uno de los cuales es una célula fotovoltaica en miniatura que convierte la luz entrante en estimulación eléctrica.
Debido a que el chip se coloca debajo de la retina, en el espacio subretiniano donde solían estar los fotorreceptores, la estimulación eléctrica alcanza las células bipolares y las células ganglionares que normalmente reciben señales de los fotorreceptores. El cerebro recibe señales que preservan la organización espacial del campo visual, a diferencia de los arreglos de electrodos de superficie que producen una estimulación más difusa.
Resultados del ensayo clínico
El estudio PRIMAvera inscribió a 38 participantes con atrofia geográfica y pérdida severa de visión central (agudeza visual de al menos 1,2 logMAR, aproximadamente el nivel de ceguera legal). El implante fue colocado quirúrgicamente en un ojo, y los participantes fueron evaluados a los 6 y 12 meses.
De los 32 participantes que completaron 12 meses de seguimiento, 26 (81%) mostraron una mejora clínicamente significativa en la agudeza visual de al menos 0,2 logMAR al usar el sistema en comparación con el valor basal. Utilizando imputación estadística para contabilizar a los 6 participantes que no completaron el estudio, la tasa de mejora estimada fue del 80%.
Ocurrieron eventos adversos graves en 19 participantes, para un total de 26 eventos. De manera crucial, el 81% de estos eventos ocurrieron dentro de los primeros dos meses después de la cirugía, y el 95% de ellos se resolvieron en dos meses. Los eventos fueron principalmente quirúrgicos, relacionados con el procedimiento de implantación más que con el dispositivo en sí, y la visión periférica natural no se vio afectada.
Dónde encaja en el panorama de tratamiento de la DMAE
La DMAE es inusual entre las principales causas de ceguera en que ahora existen tratamientos para algunas formas pero no para otras. La DMAE húmeda, la forma causada por el crecimiento anormal de vasos sanguíneos, puede manejarse con inyecciones anti-VEGF. La atrofia geográfica, la forma seca avanzada, no tiene una terapia restaurativa aprobada. Los tratamientos disponibles retardan la progresión pero no recuperan los fotorreceptores perdidos.
El sistema PRIMA no regenera los fotorreceptores. Reemplaza su función electrónicamente. Esto significa que solo funciona en pacientes cuyas neuronas retinianas internas, las células bipolares y ganglionares, aún están intactas. En la atrofia geográfica, estas células generalmente se preservan incluso después de que los fotorreceptores han muerto, razón por la cual el enfoque es viable.
El implante ya está disponible en Europa, con un lanzamiento en Estados Unidos previsto para 2027, pendiente de la aprobación de la FDA. No restaurará la visión normal, el arreglo de 378 píxeles proporciona visión de patrones suficiente para leer letras grandes y reconocer rostros, no para detalles finos. Pero para los pacientes sin otra opción, la diferencia entre ver un rostro y ver solo un borrón no es una cuestión de grado. Es una calidad de vida diferente.
Referencia: Holz et al., “Subretinal Photovoltaic Implant to Restore Vision in Geographic Atrophy Due to AMD,” New England Journal of Medicine 394:232-242 (2026). DOI: 10.1056/NEJMoa2501396.
Traducido por Alessandra