Pendant des decennies, l’architecture de la fabrication mondiale de medicaments generiques a suivi un schema previsible. Lorsqu’une entreprise pharmaceutique du Nord global decideait de conceder une licence pour un medicamente brevete destine aux pays en developpement, elle se tournait vers les fabricants indiens. Les entreprises indiennes disposaient de l’echelle, de l’expertise reglementaire et des chaines d’approvisionnement. Les fabricants d’Afrique subsaharienne, s’ils entraient en jeu, le faisaient des annees plus tard en tant que sous-licenciataires secondaires ou apres l’expiration du brevet.
Une annonce de licence de Merck cette semaine suggere que ce modele est peut-etre en train de se briser.
Merck a signe sept accords de licence volontaire sans redevance pour l’alimatravir, sa pilule orale experimentale a prise mensuelle unique pour la prevention du VIH. Le medicament, qui recrute encore des patients dans le cadre d’essais cliniques de phase avancee, cible le VIH-1 et offre une protection dans l’heure suivant la prise, qui dure environ un mois. Les resultats des essais sont attendus dans la seconde moitie de 2027.
Les accords en eux-memes ne sont pas sans precedent. Ils suivent un modele etabli par Gilead en 2024, lorsqu’elle a concede une licence pour son medicament de prevention du VIH, le lenacapavir, a six fabricants de generiques pour 120 pays. Ce qui distingue l’annonce de Merck, ce n’est ni le nombre de pays couverts ni les conditions de redevance. C’est qui a ete invite a la table et quand.
Les fabricants africains des le depart
Parmi les sept licenciataires selectionnes par Merck, trois sont des fabricants d’Afrique subsaharienne : Aspen Pharmacare Holdings d’Afrique du Sud, Quality Chemical Industries d’Ouganda et Universal Corporation Limited du Kenya. Les quatre autres sont des entreprises indiennes ayant une longue experience dans la production de generiques : Aurobindo, Cipla, Emcure et Viatris.
Le responsable mondial des vaccins et des maladies infectieuses de Merck a decrit cela comme une rupture deliberee avec les precedents. Il a declare que c’est la premiere fois que des fabricants d’Afrique subsaharienne sont inclus dans des licences des le tout debut d’un programme de licence volontaire.
La formulation est importante. Inclure les fabricants africains des le depart, et non comme une apres-pensee, signale une reconnaissance que la capacite de fabrication locale n’est pas simplement un plus une fois que les generiques arrivent sur le marche. C’est un atout strategique qui doit etre construit et exerce des le premier jour.
Un medicament encore en developpement
L’alimatravir n’est pas encore approuve. C’est un medicament experimentale en phase avancee de developpement, et Merck recrute encore des patients pour les essais. La responsable mondiale des politiques pharmaceutiques publiques de l’entreprise a reconnu que les resultats sont peu probables avant la seconde moitie de 2027, mais a declare que la licence anticipee donne aux fabricants de generiques le temps de commencer a augmenter leurs processus de production.
Ce calendrier est inhabituel. Generalement, les accords de licence volontaire sont annonces plus pres ou apres l’obtention de l’approbation reglementaire d’un medicament. Les annoncer des annees a l’avance donne aux fabricants de generiques une longueur d’avance sur le travail complexe de retro-ingenierie du medicament, d’etablissement de protocoles de controle qualite et de preparation des installations de fabrication pour les inspections reglementaires. Au moment ou l’alimatravir arrivera sur le marche, s’il est approuve, la chaine d’approvisionnement de generiques pourrait etre prete a produire a grande echelle presque immediatement.
L’economie de la prevention du VIH rend cette preparation cruciale. La PrEP, ou prophylaxie pre-exposition, fonctionne mieux lorsqu’elle est largement disponible et a faible cout. Une pilule orale a prise mensuelle unique represente une amelioration significative par rapport aux pilules quotidiennes qui dominent actuellement le marche, et l’inclusion des fabricants africains des le depart pourrait contribuer a garantir que l’offre reponde a la demande la ou le besoin est le plus grand.
Strategie industrielle et preparation aux pandemies
La decision de conceder des licences aux fabricants africains va au-dela du simple acces aux medicaments. Elle reflete un consensus croissant au sein de la sante mondiale selon lequel se fier a un petit nombre de centres de fabrication cree des vulnerabilites dangereuses. La pandemie de COVID-19 a revele ce qui se produit lorsque la production de vaccins et de traitements est concentree dans une poignee de pays. Les controles a l’exportation, les penuries d’approvisionnement et l’accaparement ont laisse une grande partie du Sud global attendre des mois ou des annees pour avoir acces a des medicaments vitaux.
Depuis lors, les initiatives visant a renforcer la capacite de fabrication pharmaceutique locale en Afrique se sont accelerees. Le Partenariat pour la fabrication de vaccins en Afrique de l’Union africaine vise a produire 60 pour cent des besoins vaccinaux du continent d’ici 2040. L’Organisation mondiale de la sante a pousse a la creation de poles de transfert de technologie. Mais ces efforts prennent du temps, et ils necessitent que des entreprises comme Merck participent activement en integrant les fabricants africains dans la chaine d’approvisionnement plutot qu’en les traitant comme des concurrents de l’ecosysteme generique existant.
L’inclusion d’Aspen, de Quality Chemical Industries et d’UCL des le debut de ce programme de licence donne a ces entreprises une experience pratique de la fabrication d’un medicament antiretroviral complexe des annees avant qu’il n’atteigne peut-etre les patients. Cette experience n’est pas facile a reproduire par des programmes de formation ou des accords de transfert de technologie seuls. Elle necessite d’effectuer le travail reel de production pharmaceutique a l’echelle commerciale.
Les limites de la licence volontaire
Tout le monde ne considere pas l’annonce de Merck comme un pas en avant sans reserves. Un professeur de droit de l’Universite Northeastern et defenseur de longue date de Health GAP a qualifie les accords de pas dans la bonne direction, mais a declare qu’ils sont en deea de ce qui est possible. Il a note que Merck aurait pu accorder des licences plus larges couvrant un plus grand nombre de pays ou incluant moins de restrictions sur la maniere dont les generiques peuvent etre fabriques et distribues.
La licence volontaire est, par nature, un compromis. Le titulaire du brevet conserve le controle sur qui peut fabriquer le medicament, ou il peut etre vendu et dans quelles conditions. Les pays non inclus dans la liste des 129 doivent negocier separement ou attendre l’expiration du brevet. Les critiques soutiennent que les licences obligatoires ou les contestations de brevets produiraient un acces plus large, bien que ces approches comportent leurs propres risques et aient historiquement ete lentes et litigieuses.
La licence du lenacapavir par Gilead en 2024, bien que similaire dans sa structure, a egalement fait face a des critiques pour les pays qu’elle excluait. Les pays a revenu intermediaire qui supportent une charge importante du VIH ont ete exclus de cet accord, et les defenseurs ont prevnu que la liste de 129 pays de Merck pourrait presenter des lacunes similaires.
Neanmoins, l’inclusion des fabricants africains des le debut remede a une faiblesse structurelle que les accords de licence anterieurs n’avaient pas corrigee. Meme les licences du lenacapavir de Gilead, qui ont ete louees a l’epoque pour leur portee, n’incluaient pas les fabricants d’Afrique subsaharienne comme licenciataires directs des le depart. Cette asymetrie avait son importance. Lorsque les commandes d’urgence augmentaient ou que les chaines d’approvisionnement defaillaient, les pays africains devaient compter sur les generiques produits en Inde et les reseaux logistiques qui les livraient.
Ce que signifie ce changement
Si l’approche de Merck devient la nouvelle norme, elle represente un changement significatif dans la maniere dont l’industrie pharmaceutique envisage la capacite de fabrication mondiale. La decision de conceder des licences aux fabricants africains en meme temps qu’aux indiens suggere que la preparation aux pandemies n’est plus une abstraction discutee lors des reunions de l’OMS, mais un facteur qui influence de reelles decisions commerciales.
L’Organisation mondiale de la sante a exhorte les gouvernements a ameliorer l’acces aux medicaments abordables contre le VIH par le biais de licences volontaires, et l’accord de Merck s’aligne sur ces recommandations. Mais le signal le plus significatif est peut-etre celui de l’industrie. En investissant dans la capacite de production des fabricants d’Afrique subsaharienne avant meme que le medicament ne soit approuve, Merck admet que la fabrication locale est importante non seulement pour l’acces, mais aussi pour la resilience.
Une pilule de prevention du VIH a prise mensuelle unique qui pourrait etre fabriquee en Afrique, par des entreprises africaines, aux cotes des generiques indiens, des le debut de sa vie commerciale, serait une premiere. Si l’alimatravir reussit les essais cliniques et arrive sur le marche, l’infrastructure pour le produire a grande echelle existera deja sur le continent. Ce n’est pas seulement une histoire d’acces aux medicaments. C’est une histoire sur qui peut participer a l’economie pharmaceutique mondiale et a quel moment.
Pour les sept fabricants de generiques nommes dans ces licences, et pour les 129 pays ou leurs produits seront vendus, la reponse a cette question pourrait enfin changer.
Traduit par Lydie
References
- Reuters. « Merck signs licensing deals with generic drugmakers for HIV prevention pill. » 24 juillet 2026.
- Silverman, Ed. « Merck licenses experimental HIV prevention pill to generic drugmakers. » STAT News Pharmalot. 24 juillet 2026.
- Medical Dialogues. « Merck signs royalty-free licensing agreements for once-monthly HIV prevention pill Alimatravir. » juillet 2026.
- Northeastern University School of Law. « Brook Baker Commentary on Merck Voluntary Licensing for HIV Prevention. » juillet 2026.
- World Health Organization. « Voluntary licensing and HIV medicine access. » WHO Technical Brief, 2025.
- Gilead Sciences. « Gilead Signs Royalty-Free Voluntary Licensing Agreements for Lenacapavir. » Communique de presse, octobre 2024.
- Union africaine. « Partnership for African Vaccine Manufacturing (PAVM): Framework for Action. » Agence de developpement de l’Union africaine, 2024.