Durante decadas, la arquitectura de la fabricacion mundial de medicamentos genericos siguio un patron predecible. Cuando una empresa farmaceutica del Norte global decidia licenciar un medicamento patentado para el mundo en desarrollo, recurria a los fabricantes indios. Las empresas indias tenian la escala, la experiencia regulatoria y las cadenas de suministro. Los fabricantes del Africa subsahariana, si es que entraban en escena, lo hacian anos despues como sublicenciatarios secundarios o tras la expiracion de la patente.
Un anuncio de licencia de Merck esta semana sugiere que ese patron podria estar rompiendose.
Merck firmo siete acuerdos de licencia voluntaria libres de regalias para alimatravir, su pastilla oral experimental de dosis unica mensual para la prevencion del VIH. El farmaco, que aun esta reclutando pacientes en ensayos clinicos de fase avanzada, ataca al VIH-1 y brinda proteccion dentro de la hora siguiente a la dosis que dura aproximadamente un mes. Los resultados de los ensayos se esperan en la segunda mitad de 2027.
Los acuerdos en si mismos no carecen de precedentes. Siguen un modelo que Gilead establecio en 2024, cuando licencio su farmaco de prevencion del VIH lenacapavir a seis fabricantes de genericos para 120 paises. Lo que distingue el anuncio de Merck no es la cantidad de paises cubiertos ni las condiciones de regalias. Es a quien se invito a la mesa y cuando.
Fabricantes africanos desde el principio
De los siete licenciatarios que Merck selecciono, tres son fabricantes del Africa subsahariana: Aspen Pharmacare Holdings de Sudafrica, Quality Chemical Industries de Uganda y Universal Corporation Limited de Kenia. Los otros cuatro son empresas indias con larga trayectoria en produccion de genericos: Aurobindo, Cipla, Emcure y Viatris.
El responsable mundial de vacunas y enfermedades infecciosas de Merck describio esto como una ruptura deliberada con el precedente. Declaro que es la primera vez que se incluye a fabricantes del Africa subsahariana en licencias desde el comienzo mismo de un programa de licencias voluntarias.
La redaccion importa. Incluir a los fabricantes africanos desde el inicio, y no como una ocurrencia tardia, senala un reconocimiento de que la capacidad de fabricacion local no es solo un agregado una vez que los genericos llegan al mercado. Es un activo estrategico que debe construirse y ejercerse desde el primer dia.
Un farmaco aun en desarrollo
Alimatravir aun no esta aprobado. Es un farmaco en investigacion en fase avanzada de desarrollo, y Merck aun esta reclutando pacientes para los ensayos. La responsable mundial de politicas farmaceuticas publicas de la empresa reconocio que es poco probable que haya resultados antes de la segunda mitad de 2027, pero senalo que la licencia anticipada da tiempo a los fabricantes de genericos para comenzar a aumentar sus procesos de produccion.
Este cronograma es inusual. Por lo general, los acuerdos de licencia voluntaria se anuncian cerca o despues de que un farmaco recibe la aprobacion regulatoria. Anunciarlos con anos de antelacion da a los fabricantes de genericos una ventaja inicial en el complejo trabajo de ingenieria inversa del farmaco, el establecimiento de protocolos de control de calidad y la preparacion de las instalaciones de fabricacion para las inspecciones regulatorias. Para cuando alimatravir llegue al mercado, si es aprobado, la cadena de suministro de genericos podria estar lista para producir a escala casi de inmediato.
La economia de la prevencion del VIH hace que esta preparacion sea critica. La PrEP, o profilaxis previa a la exposicion, funciona mejor cuando esta amplia y economicamente disponible. Una pastilla oral de dosis unica mensual representa una mejora significativa con respecto a las pastillas diarias que actualmente dominan el mercado, y la inclusion de fabricantes africanos desde el principio podria ayudar a garantizar que la oferta satisfaga la demanda donde la necesidad es mayor.
Estrategia industrial se encuentra con la preparacion para pandemias
La decision de licenciar a fabricantes africanos va mas alla del acceso a los medicamentos. Refleja un consenso creciente dentro de la salud mundial de que depender de un numero reducido de centros de fabricacion crea vulnerabilidades peligrosas. La pandemia de COVID-19 revelo lo que sucede cuando la produccion de vacunas y tratamientos se concentra en un punado de paises. Los controles de exportacion, la escasez de suministros y el acaparamiento dejaron a gran parte del Sur global esperando meses o anos para acceder a medicamentos que salvan vidas.
Desde entonces, las iniciativas para construir capacidad de fabricacion farmaceutica local en Africa se han acelerado. La Asociacion para la Fabricacion de Vacunas en Africa de la Union Africana tiene como objetivo producir el 60 por ciento de las necesidades de vacunas del continente para 2040. La Organizacion Mundial de la Salud ha impulsado centros de transferencia de tecnologia. Pero estos esfuerzos toman tiempo y requieren que empresas como Merck participen activamente incorporando a los fabricantes africanos en la cadena de suministro en lugar de tratarlos como competidores del ecosistema de genericos existente.
La inclusion de Aspen, Quality Chemical Industries y UCL desde el comienzo de este programa de licencias brinda a esas empresas experiencia practica en la fabricacion de un farmaco antirretroviral complejo anos antes de que pueda llegar a los pacientes. Esa experiencia no es facil de replicar unicamente a traves de programas de capacitacion o acuerdos de transferencia de tecnologia. Requiere hacer el trabajo real de produccion farmaceutica a escala comercial.
Los limites de la licencia voluntaria
No todos ven el anuncio de Merck como un paso adelante sin reservas. Un profesor de derecho de la Universidad Northeastern y defensor de larga data de Health GAP califico los acuerdos como un paso en la direccion correcta, pero dijo que no alcanzan lo que es posible. Senalo que Merck podria haber otorgado licencias mas amplias que cubrieran una gama mayor de paises o incluyeran menos restricciones sobre como se pueden fabricar y distribuir los genericos.
La licencia voluntaria es, por naturaleza, un compromiso. El titular de la patente conserva el control sobre quien puede fabricar el farmaco, donde puede venderse y en que condiciones. Los paises no incluidos en la lista de 129 deben negociar por separado o esperar a que expire la patente. Los criticos sostienen que las licencias obligatorias o las impugnaciones de patentes producirian un acceso mas amplio, aunque estos enfoques conllevan sus propios riesgos e historicamente han sido lentos y litigiosos.
La licencia de lenacapavir de Gilead en 2024, aunque similar en estructura, tambien enfrento criticas por los paises que excluia. Los paises de ingresos medios que soportan una carga significativa del VIH quedaron fuera de ese acuerdo, y los defensores han advertido que la lista de 129 paises de Merck podria tener lagunas similares.
Aun asi, la inclusion de fabricantes africanos desde el principio aborda una debilidad estructural que los acuerdos de licencia anteriores no corrigieron. Incluso las licencias de lenacapavir de Gilead, que fueron elogiadas en su momento por su alcance, no incluian a fabricantes del Africa subsahariana como licenciatarios directos desde el inicio. Esa asimetria importaba. Cuando los pedidos de emergencia aumentaban o las cadenas de suministro flaqueaban, los paises africanos tenian que depender de los genericos producidos en la India y de las redes logisticas que los entregaban.
Lo que significa este cambio
Si el enfoque de Merck se convierte en la nueva norma, representa un cambio significativo en la forma en que la industria farmaceutica piensa sobre la capacidad de fabricacion mundial. La decision de licenciar a fabricantes africanos al mismo tiempo que a los indios sugiere que la preparacion para pandemias ya no es una abstraccion discutida en las reuniones de la OMS, sino un factor que influye en decisiones comerciales reales.
La Organizacion Mundial de la Salud ha instado a los gobiernos a mejorar el acceso a medicamentos asequibles contra el VIH a traves de licencias voluntarias, y el acuerdo de Merck se alinea con esa orientacion. Pero la senal mas significativa puede ser la industrial. Al invertir en la capacidad de produccion de los fabricantes del Africa subsahariana antes de que el farmaco sea siquiera aprobado, Merck esta concediendo que la fabricacion local es importante no solo para el acceso sino para la resiliencia.
Una pastilla de prevencion del VIH de dosis unica mensual que pueda fabricarse en Africa, por empresas africanas, junto a los genericos indios, desde el inicio de su vida comercial, seria una primicia. Si alimatravir tiene exito en los ensayos clinicos y llega al mercado, la infraestructura para producirlo a escala ya existira en el continente. No es solo una historia sobre el acceso a medicamentos. Es una historia sobre quien puede participar en la economia farmaceutica mundial y cuando.
Para los siete fabricantes de genericos mencionados en estas licencias, y para los 129 paises donde se venderan sus productos, la respuesta a esa pregunta finalmente podria estar cambiando.
Traducido por Alessandra
Referencias
- Reuters. “Merck signs licensing deals with generic drugmakers for HIV prevention pill.” 24 de julio de 2026.
- Silverman, Ed. “Merck licenses experimental HIV prevention pill to generic drugmakers.” STAT News Pharmalot. 24 de julio de 2026.
- Medical Dialogues. “Merck signs royalty-free licensing agreements for once-monthly HIV prevention pill Alimatravir.” julio de 2026.
- Northeastern University School of Law. “Brook Baker Commentary on Merck Voluntary Licensing for HIV Prevention.” julio de 2026.
- World Health Organization. “Voluntary licensing and HIV medicine access.” WHO Technical Brief, 2025.
- Gilead Sciences. “Gilead Signs Royalty-Free Voluntary Licensing Agreements for Lenacapavir.” Comunicado de prensa, octubre de 2024.
- African Union. “Partnership for African Vaccine Manufacturing (PAVM): Framework for Action.” Agencia de Desarrollo de la Union Africana, 2024.