La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos ha designado a ocho nuevos miembros para su Comité Asesor de Compounding en Farmacia (PCAC), el panel que asesora a la agencia sobre qué sustancias farmacéuticas a granel pueden usar las farmacias de compounding. Una revisión de STAT News, CNN y Associated Press ha descubierto que la gran mayoría de los nuevos designados dirigen clínicas que ofrecen directamente terapias con péptidos, medicamentos compuestos GLP-1 para pérdida de peso o tratamientos de medicina regenerativa que se beneficiarían de las mismas decisiones regulatorias que se le pide al comité que tome.
Los nombramientos se producen mientras el comité se prepara para una reunión fundamental el 23 y 24 de julio de 2026, durante la cual votará si devolver siete péptidos restringidos a la Lista de Granel 503A, la lista que determina qué sustancias pueden preparar legalmente las farmacias de compounding para recetas específicas de pacientes. El resultado tiene implicaciones no solo para esos siete péptidos (BPC-157, TB-500, MOTS-c, KPV, DSIP, Semax y Epitalon), sino también para el panorama más amplio de los medicamentos GLP-1 compuestos, las clínicas de telesalud y el mercado de péptidos de miles de millones de dólares.
El panel
El Comité Asesor de Compounding en Farmacia tiene 12 escaños con derecho a voto. De los miembros actuales, ocho fueron designados en abril y mayo de 2026. Entre ellos:
Melissa Loseke, DO, es propietaria del Re-New Institute en Omaha, Neb., una clínica de longevidad que promociona prominentemente la “terapia con péptidos” junto con programas de pérdida de peso GLP-1 y optimización hormonal. Ha declarado públicamente que administra péptidos a su propio hijo adolescente.
Haleem Mohammed, MD, se desempeña como Director Médico Global de Gameday Men’s Health, una cadena de más de 300 clínicas en todo Estados Unidos que vende péptidos compuestos, terapia con testosterona e inyecciones compuestas GLP-1 para pérdida de peso. El sitio web de la empresa afirma que “los medicamentos compuestos ofrecidos a través de nuestros servicios no están aprobados por la FDA”.
Asare B. Christian, MD, fundó Aether Medicine en Wayne, Pa., una práctica de “medicina celular y terapias regenerativas” que depende de la disponibilidad sin restricciones de péptidos compuestos.
Joshua Starbuck, MD, es propietario de Makena Health en Wailea, Hawái, una práctica de medicina funcional que ofrece tratamientos basados en péptidos.
Kris Wusterhausen, DO, fundó The Resurge Clinic en Weatherford, Texas, una práctica de medicina regenerativa.
Gerald E. Morris, MD, se desempeña como Director Médico del AMG Center for Regenerative Medicine & Aesthetics en Tucson, Ariz.
Gabriel Alizaidy, MD, MS, es Director Científico de Maximus Health en Coralville, Iowa, centrado en la investigación clínica.
David D. Pope, PharmD, es Director Farmacéutico en XiFin Pharmacy Solutions en San Diego, una empresa de servicios farmacéuticos.
Senador Robert Harshbarger, III, PharmD, es tanto Senador Estatal de Tennessee como farmacéutico en ejercicio.
Solo tres miembros votantes originales permanecen de antes de la reciente ola de nombramientos. Los puestos de presidente y representante de consumidores están vacantes.
El contexto: una guerra regulatoria por los péptidos
Los nombramientos del PCAC son el último movimiento en una creciente batalla regulatoria sobre los péptidos compuestos que se aceleró cuando Robert F. Kennedy Jr. se convirtió en Secretario de HHS a principios de 2025.
A fines de 2023, bajo la administración Biden, la FDA colocó 19 sustancias farmacéuticas a granel de péptidos o relacionadas con péptidos en la “Categoría 2”, medicamentos con problemas de seguridad significativos, prohibiendo efectivamente que las farmacias de compounding los prepararan. En febrero de 2026, Kennedy anunció en el podcast de Joe Rogan que quería que 14 de los 19 péptidos restringidos regresaran a la Categoría 1. En abril, la FDA publicó un aviso en el Registro Federal programando la reunión del PCAC de julio para revisar los primeros siete.
El panorama más amplio de GLP-1 forma el telón de fondo. Durante las escaseces de 2022-2025 de semaglutida (Ozempic/Wegovy) y tirzepatida (Mounjaro/Zepbound) de marca, se permitió a las farmacias de compounding producir “copias esencialmente equivalentes” de estos medicamentos. Surgió un mercado masivo, con empresas de telesalud, Hims & Hers, Ro y docenas de otras, recetando GLP-1 compuestos por $150 a $300 por mes en comparación con más de $1,000 por las versiones de marca.
A medida que las escaseces se resolvieron a principios de 2025, la FDA se movió para cerrar el compounding masivo. El 30 de abril de 2026, la agencia propuso excluir la semaglutida, la tirzepatida y la liraglutida de la Lista de Granel 503B por completo, terminando efectivamente el compounding a gran escala de imitaciones de GLP-1 por instalaciones externalizadas.
Las próximas votaciones del PCAC sobre los siete péptidos restringidos se consideran un indicador de cómo el HHS liderado por Kennedy manejará el marco regulatorio más amplio de los péptidos. La reunión de julio cubre BPC-157 (un péptido sintético utilizado para la cicatrización de heridas y la salud intestinal), TB-500 (fragmento de timosina beta-4, utilizado para la recuperación y reparación de lesiones), MOTS-c (un péptido derivado de mitocondrias implicado en la regulación metabólica), KPV (un tripéptido con propiedades antiinflamatorias), DSIP (péptido inductor del sueño delta), Semax (un péptido nootrópico) y Epitalon (un péptido investigado por sus efectos antienvejecimiento).
Ninguno de estos son medicamentos aprobados por la FDA. Su seguridad y eficacia para las condiciones para las cuales las clínicas los recetan no están probadas. La designación de Categoría 2 de la FDA se basó en preocupaciones sobre inmunogenicidad, pureza y falta de datos de seguridad humana.
Lo que dicen los críticos
Public Citizen, el grupo de defensa del consumidor, advirtió que los puestos vacantes del comité podrían ser ocupados con designados que “aprobarían automáticamente” un acceso más amplio a los péptidos. CNN informó que el panel “incluirá a expertos que promueven los químicos no probados favorecidos por RFK Jr.”
El oncólogo e investigador de políticas de salud Vinay Prasad, comentando en redes sociales, describió la composición del panel como “captura regulatoria a plena vista”, una situación en la que el organismo encargado de proteger la salud pública está poblado por personas con un interés financiero directo en desregular los mismos productos bajo revisión.
La FDA mantiene que todos los designados se someten a una revisión ética y que cualquier conflicto se maneja a través de procedimientos de recusación. La práctica estándar de la agencia requiere que los miembros del comité divulguen los intereses financieros y se abstengan de votar en asuntos en los que tengan un interés financiero directo. Queda por ver si las recusaciones individuales serán suficientes dada la composición del panel.
Lo que está en juego
Los péptidos bajo revisión en la reunión de julio son utilizados principalmente por una subcultura de clínicas de longevidad y bienestar, no por la medicina convencional. Pero el precedente es más amplio. Si el PCAC vota para devolver los péptidos restringidos a la Categoría 1, señalaría un cambio fundamental en el enfoque de la FDA sobre la regulación del compounding bajo el HHS de Kennedy.
La industria del compounding ha estado litigando agresivamente. La Asociación de Instalaciones de Subcontratación demandó a la FDA por eliminar la tirzepatida de la lista de escasez y por separado impugnó la eliminación de la semaglutida. Un juez en el Distrito Norte de Texas denegó una orden de restricción preliminar en el caso de la tirzepatida.
Mientras tanto, la FDA ha emitido tres oleadas de cartas de advertencia en 2025-2026, aproximadamente 130 en total, a empresas de telesalud y farmacias de compounding por marketing engañoso de GLP-1 compuestos, incluyendo afirmaciones de que sus productos son “similares a Ozempic” o “aprobados por la FDA”.
La reunión del PCAC del 23 al 24 de julio será seguida de cerca. La recomendación del comité es consultiva, la FDA no está obligada a seguirla, pero en la práctica, la agencia rara vez anula a sus comités asesores en asuntos de juicio científico. Si el panel compuesto por profesionales que recetan péptidos vota para desregular los mismos péptidos que recetan, la pregunta no será si el voto fue predecible, sino si el proceso que lo produjo fue defendible.
Traducido por Alessandra
Fuentes:
[STAT News] Lawrence L, Todd S. “FDA names panel of doctors who could benefit from their own rulings.” 29 de junio de 2026. https://www.statnews.com/2026/06/29/new-fda-peptide-advisers-compounding-committee-conflicts/
[AP News] “Doctors with ties to industry named to FDA peptide panel.” 29 de junio de 2026. https://apnews.com/article/peptides-fda-rfk-jr-drugs-wellness-dc3eeb67358373d580529c50784af109
[CNN Health] “FDA peptide panel includes experts who promote unproven chemicals.” 29 de junio de 2026.
[FDA] Pharmacy Compounding Advisory Committee Roster. https://www.fda.gov/advisory-committees/pharmacy-compounding-advisory-committee